ISO 9001:2015 KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ BELGESİ

PRODAN KALİTE ÇEVRE DANIŞMANLIK VE İŞ GÜVENLİĞİ HİZMETLERİ LTD. ŞTİ Olarak ISO 9001:2015 Kalite Yönetim Sistemi Belgesi ISO 14001:2015 Çevre Yönetim Sistemi Belgesi ISO 22000:2005 Gıda Güvenliği Yönetim Sistemi Belgesi ISO 27001:2013 Bilgi Güvenliği Yönetim Sistemi Belgesi OHSAS 18001:2007 İş Sağlığı Güvenliği Yönetim Sistemi Belgesi Eğitim ve Danışmanlık Hizmetleri vermekteyiz.

ISO 9001:2015 KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ

ISO 9001:2015 KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ Standardı ISO Tarafından 23.09.2015 Tarihinde yayınlanmış olup ISO 9001 Standardının en son ve güncel versiyonudur. Belgelendirmesi ISO 9001-2015 Belgesi ile gerçekleştirilmektedir. Devamı »

ISO 14001:2015 ÇEVRE YÖNETİM SİSTEMİ

ISO 14001:2015 ÇEVRE YÖNETİM SİSTEMİ Standardı ISO Tarafından 15.09.2015 Tarihinde yayınlanmış olup ISO 14001 Standardının en son ve güncel versiyonudur. Belgelendirmesi ISO 14001-2015 Belgesi ile gerçekleştirilmektedir. Devamı »

ISO 22000:2005 GIDA GÜVENLİĞİ YÖNETİM SİSTEMİ

ISO 22000:2005 GIDA GÜVENLİĞİ YÖNETİM SİSTEMİ Gıda tedarik zincirinde yer alan kuruluşlar için hazırlanmış olan yönetim sistem yaklaşımıdır. ISO 22000:2005 Standardın ilk versiyonu olup HACCP standardının yerini almıştır. Belgelendirmesi ISO 22000:2005 Belgesi ile gerçekleştirilmektedir. Devamı »

YÖNETİM SİSTEMİ EĞİTİMLERİ

ISO 9001:2015 KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ ISO 22000:2005 GIDA GÜVENLİĞİ YÖNETİM SİSTEMİ ISO 14001:2015 ÇEVRE YÖNETİM SİSTEMİ ISO 27001:2013 BİLGİ GÜVENLİĞİ YÖNETİM SİSTEMİ KURUMSAL EĞİTİM HİZMETİ Devamı »

 

ISO 9001 2015 GEÇİŞ SÜRECİ

ISO 9001 2015 GEÇİŞ SÜRECİ HAKKINDA

TURKAK tarafından akredite olmuş olan ISO 9001 ve ISO 14001 Belgelendirme kuruluşlarının ISO 9001:2008 Standardından ISO 9001:2015 Standardına ISO 14001:2004 Standardından ISO 14001:2015 Standardına geçiş süreçleri devam etmektedir.Bazı belgelendirme kuruluşları geçiş süreçlerini tamamlayarak TURKAK web sitesinde geçişleri yayımlanmış durumda olup geçişleri henüz yayımlanmayan belgelendirme kuruluşlarının TURKAK’a bildirmiş oldukları geçiş yol haritalarına göre çalışmaları devam etmektedir. Bu süreç tamamlandığında ISO 9001:2015 Belgesi ve ISO 14001:2015 Belgesi düzenleyebileceklerdir.

İAF NEDİR İSOBELGESİ BELGELERİ İAF LOGOSU NEDİR

İAF NEDİR İSOBELGESİ BELGELERİ İAF LOGOSU NEDİR ?

Uluslararası Akreditasyon Forumu (IAF) Olarak Bölgesel , Ülkesel  Akreditasyon kuruluşlarını karşılıklı tanıma anlaşmaları (MLA) ile tanıyarak kuruluşlar arasında denkliğin sağlanması ve akreditasyon örgütlerinin tanılırlığının sağlanmasını amaçlamaktadır. İAF üyesi ülkeler

Arnavutluk

Arjantin

Avustralya ve Yeni Zelanda

Avusturya

Belarus

Belçika

Brezilya

Kanada

Şili

Çin

Chinese Taipei

Kolombiya

Kostarika

Çek Cumhuriyeti

Danimarka

Dubai (BAE)

Ekvador

Mısır

Finlandiya

Fransa

Sudi Arabistan

Almanya

Yunanistan

Hong Kong, Çin

Hindistan

Endonezya

İran

İrlanda

İtalya

Japonya 

Kenya

kazakistan

Kore

Kore Cumhuriyeti

Kosova

Lüksemburg

Makedonya Cumhuriyeti

Malezya

Mauritius

Meksika

Fas

Hollanda

Norveç

Pakistan

Peru

Filipinler

Polonya

Portekiz

romanya

Rusya Federasyonu

Sırbistan

Singapur

Slovakya

Slovenya

Güney Afrika

Sri Lanka

İsveç

İsviçre

Tayland

Tunus

Türkiye

Birleşik Krallık

Amerika Birleşik Devletleri

Uruguay

Vietnam 

yer almaktadır. Bu ülkelerin Akreditasyon kurumları tarafından akredite edilmiş ISO 9001 Belgesi kuruluşlarının düzenlemiş olduğu İSO belgeleri tüm üye ülkeler için geçerliliği olan belgelerdir. Bu İAF üyesi ülkelerin akreditasyon kurumları tarafından akredite edilmiş kuruluşların belgeleri üzerinde İAF logosu bulunması için akreditasyon örgütlerinin İAF’a logo kullanım ücreti ödemek zorundadırlar. TURKAK İAF üyesi kuruluşumuzdur faka şu anda TURKAK akredite kuruluşların İAF logosu kullanmamaktadırlar. Bu konuda TURKAK çalışmalarını sürdürmektedir.

TURKAK AKREDİTELİ ISO 9001 BELGESİ NEDİR?

TURKAK AKREDİTELİ ISO 9001 BELGESİ Mİ YURT DIŞI AKREDİTELİ İSO 9001 BELGESİ Mİ?

Alreditasyon nedir bir önceki yazımızda anlatmıştık. Şimdi soru TURKAK akrediteli iso belgesi mi Yurt dışı akreditasyonlu iso belgesi mi ile belgelendirilmeniz gerektiği konusunu tartışalım. Yurt dışı akreditasyonlu dememizin nedeni TURKAK’ın Türk Akreditasyon Kurumu olması ve Akreditasyon konusunda Ülkemizin tek ve milli kuruluşu olmasıdır. Şimdi sorumuza devam edelim TURKAK akredite iso belgesi mi Diğer ülkelerin akreditasyon kurumları tarafından akredite edilmiş kuruluşlardan alınan iso belgesi mi almanı gerekiyor. Aslına bakarsanız Akreditasyon kuralları dünyanın her yerinde aynı kurallara tabi olduğu için İAF (Uluslar arası AKREDİTASYON Formu) üyesi tüm akreditasyon kuruluşlarının düzenlemiş olduğu iso belgeleri aynı statüye sahiptir. Burada TURKAK akrediteli ISO 9001 belgesi veya diğer İSO belgeleri ile belgelendirmeniz size Kamu kurum ve kuruluşları tarafından istenilen ihale v.b durumlarda avantaj asağlamaktadır. TURKAK tarafından akredite ISO belgeleri kamu kurumları tarafından direk kabül görür iken Diğer akreditasyon kurumları tarafından akredite kuruluşların düzenlediği iso belgesi Teide muhtaçtır. Bu doğrulama ise TURKAK tarafından Belge başı 300 TL karşılığında Akredite inceleme Formu ile gerçekleştirmektedir. Bu teid yazısıda ihale yılı içerisinde alınmış olması gerekmektedir. Bu doğrulamanın nedeni İhale mercilerinin TURKAK akrediteli İSO belgelerinin geçerliliğini ilgili Türkiye de yerleşik kurumların web siteleri v.b yollar ile doğrulayabilirken Almanya , İngiltere Yeni Zellanda gibi yurt dışında yerleşik kurumları için böyle bir süreci gerçekleştirememesidir.

TURKAK (Türk Akreditasyon Kurumu) tarafından akredite belgelendirme kuruluşlarının düzenlediği iso belgeleri sadece Türkiye’de geçerlidir diye bir kanı oluşmasın yazımızdan TURKAK hem CEN hen İAF Üyesi olduğundan dolayı imzaladığı karşılıklı tanıma anlaşmaları (MLA) nedeni ile bu kurumlara üye tüm ülkelerde TURKAK aktedite İSO 9001 belgesi geçerlidir.

TURKAK Akrediteli ISO belgeleri üzerinde TURKAK logosu bulunmaktadır. TURKAK LOGOSU olmayan kuruluşlar bu logoyu kullanamazlar bu nedenle Size TURKAK akrediteli İSO belgesi düzenleyen kuruluşların  gerçekten akredite olup olmadığını TURKAK web sitesi içerisinde Akredite kuruluş arama linkinden Kalite Yönetim Sistemi Belgelendirme kuruluşları arasından doğrulamanızı tavsiye ederiz.

AKREDİTE ISO BELGESİ NEDİR

AKREDİTE ISO 9001 BELGESİ NEDİR ?

Akreditasyon kelimesini genellikle televizyon ekranlarından duymuşsunuzdur. Genellikle Haberlerde Basın kuruluşlarının katılacağı devlet kurumları toplantılarına akreditasyonu konusunda açıklamalar yapılmaktadır. Burada ki akreditasyon kavramı aslında onay almak anlamında kullanılsa da bizim anlatacağımız Akreditasyon ve Akredite ISO 9001 Belgesi biraz daha farklı kavramlar taşımaktadır.

Akreditasyon bir kurum veya kuruluşun vermiş olduğu hizmette güvenilirliğinin kanıtlanması amacı ile Ulusal ve ya Uluslar arası standartlar doğrultusunda incelenmesi ve onaylanarak akredite edilmesidir. Dünyada Akreditasyon kurumlarının en üst makamı İAF dır.  Uluslararası Akreditasyon Formu olan bu kuruluş yerel ve bölgesel akreditasyon örgütleri ile karşılıklı tanıma anlaşmaları MLA imzalayarak akreditasyon ağı oluşturmuş olur. Bu ağın içerisinde Türkiye ayağı ise TURKAK yani Türk Akreditasyon Kurumudur. TURKAK kuruluş amacı olarak Kurum ve kuruluşları akredite ederek güvenilir kuruluşlar olusmasını sağlamaktadır. Örnek vermek gerekir ise bugun hepimizin araçlarını muayeneye götürmüş olduğu TÜV TÜRK araç muayene istasyonları TURKAK tarafından ISO 17020 Muayane Kuruluşları için akreditasyon kuralları standardında akredite bir kuruluştur.

Bu akreditasyon silsilesinin ISO 9001 Belgesi süreci ise ISO 17021 Standardı doğrultusunda TURKAK tarafında kuruluşların akredite edilmesidir. Bu ıso 9001 belgelendirme kuruluşlarına TURKAK akrediteli ISO 9001 Belgelendirme kuruluşları denilirken bu kuruluşların düzenlediği belgelere TURKAK akrediteli iso belgesi denilmektedir.

Şimdi akreditasyon nedir ve TURKAK Akrediteli iso 9001 belgesi nedir konusunda birazda olsa bilgi sahibi olmuş oldunuz. Bu süreçten sonra ister akrediteli isterseniz akreditasyonsuz iso belgesi ile belgelendirilmek sizin kararınız.

ÖRNEK KALİTE EL KİTABI

ISO 9001 DOKUMANLARI  KALİTE EL KİTABI

ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi kurmak istiyorsanız akla gelen ilk döküman Kalite El kitabı olsa da aslında son olarak hazırlanan doküman Kalite El Kitabıdır. ISO 9001 dökümanları kuruluşta bir şirket ana yasası olarak yerini almıştır ve bu anayasanın işleyişini özetleyen doküma KALİTE EL KİTABI olarak isimlendirilir. Bu Kalite El Kitabı KEK kısatmasıyla kullanılmaktadır. Hadi sistemi özümsediniz ve uzun süredir kullanıyorsunuz buyurun size bir havalı tabir MANUEL de Kalite El Kitabı demektir. Kalite El Kitabı nasıl hazırlanır bununla ilgili yok mu bir Örnek Kalite El Kitabı diyen kuruluşlar için daha önce hazırlanmış bir ISO 9001 Kalite El Kitabı aşağıda sunulmuştur. Bu örneği alıp sizden Kalite El Kitabınız isteyen kuruluşlara aman olsunda olsun diye göndermemeniz şiddetle tavsiye olunur. Aşağıda ki Örnek Kalite El Kitabı ISO 9001:2008 Versiyonu için hazırlanmıştır. ISO 9001:2015 versiyonu ile uyum göstermez.

ÖRNEK KALİTE EL KİTABI

KALİTE EL KİTABI (KEK)

 BU DOSYA

KONTROLLÜ / KONTROLSÜZ KOPYA’DIR.

 SADECE KONTROLLU KOPYA OLAN DOKÜMANLAR

GÜNCELLEŞTİRİLECEKTİR.

Yönetim temsilcisinin yazılı izni olmadan bu kalite sistem el kitabının hiç bir kısmı kopya edilemez, çoğaltılamaz. Bütün kopyalama talepleri yönetim temsilcisine yapılmalıdır.

 

  KALİTE  YÖNETİM SİSTEMİ
Bölüm 1

 

İlk Yayın Tarihi

00.00.0000

Revizyon No/Rev. Tarihi

00/-

 KALİTE EL KİTABI
Madde Madde Adı Sayfa Rev Tarih
1 Içindekiler 2 00
2 Çapraz Referanslar 4 00
3 Uygulama, Amaç ve Yapı 6 00
4 Kalite Yönetim Sistemi 7 00
4.1 Genel Şartlar 7
4.2 Dokümantasyon Şartları 7
4.2.1 Genel 7
4.2.2 Kalite El Kitabı 8
4.2.3 Dokümanların Kontrolü 8
4.2.4 Kayıtların Kontrolü 8
5 Yönetim Sorumluluğu 9 00
5.1 Yönetimin Taahhüdü 9
5.2 Müşteri Odaklılık 9
5.3 Kalite Politikası 10
5.4 Planlama 10
5.4.1 Kalite Hedefleri 10
5.4.2 Yönetim Sisteminin Planlanması 10
5.5 Sorumluluk,Yetki ve İletişim 10
5.5.1 Sorumluluk ve Yetki 10
5.5.2 Yönetimin Temsilcisi 12
5.5.3 İç İletişim 12
5.6 Yönetimin Gözden Geçirmesi 12
5.6.1 Genel 12
5.6.2 Gözden Geçirme Girdisi 12
5.6.3 Gözden Geçirme Çıktısı 12
6 Kaynak Yönetimi 13 00
6.1 Kaynakların Sağlanması 13
6.2 İnsan Kaynakları 13
6.2.1 Genel 13
6.2.2 Yeterlilik, Eğitim ve Farkındalık 13
6.3 Altyapı 14
6.4 Çalışma Ortamı 14
7 Ürün Gerçekleştirme 15 00
7.1 Ürün Gerçekleştirme Planlaması 15
7.2 Müşteri İle İlişkili Prosesler 15
7.2.1 Ürüne İlişkin Şartların Belirlenmesi 15
7.2.2 Ürüne İlişkin Şartların Gözden Geçirilmesi 15
7.2.3 Müşteri ile İletişim 16
7.3. Tasarım ve Geliştirme 16
7.4 Satınalma 16
7.4.1 Satınalma Prosesi 16
7.4.2 Satınalma Bilgisi 16
7.4.3 Satınalınan Ürünün Doğrulanması 16
7.5 Üretim ve Hizmetin Sunumu 17
7.5.1 Üretim ve Hizmetin Sunumunun Kontrolü 17
7.5.2 Üretim ve Hizmetin Sunumu için Proseslerin Geçerli Kılınması 17
7.5.3 Tanımlama ve İzlenebilirlik 17
7.5.4 Müşteri Mülkiyeti 17
7.5.5 Ürünün muhafazası 18
7.6 İzleme ve Ölçme Donanımının Kontrolü 18
8 Ölçme, Analiz ve İyileştirme 19 00
8.1 Genel 19 00
8.2 Izleme ve Ölçme 19 00
8.2.1 Müşteri Memnuniyeti 19 00
8.2.2 İç Tetkikler 19
8.2.3 Proseslerin İzlenmesi ve Ölçülmesi 20
8.2.4 Ürünün İzlenmesi ve Ölçülmesi 20 00
8.3 Uygun Olmayan Ürünün Kontrolü 20
8.4 Veri analizi 20
8.5 İyileştirme 21 00
8.5.1 Sürekli iyileştirme 21 00
8.5.2 Düzeltici Faaliyet 21 00
8.5.3 Önleyici Faaliyet 21 00

 

   KALİTE  YÖNETİM SİSTEMİ
Bölüm 2

 

İlk Yayın Tarihi

 

Revizyon No/Rev. Tarihi

00/-

  KALİTE EL KİTABI
ISO STANDART NO ISO STANDART MADDE ADI KEK’teki SAYFALAR İLGİLİ DOKÜMANLAR
      PROSEDÜRLER TALİMATLAR

AKIŞ ŞEMALARI

FORMLAR
4 Kalite Yönetim Sistemi 7
4.1 Genel 7
4.1.1 Kalite Yönetim Sistemi Süreçleri 7
4.2 Dokümantasyon Şartları 7
4.2.1 Genel 7
4.2.2 Kalite El Kitabı 8
4.2.3 Dokümanların Kontrolü 8 P.01 F.01

F.02

F.03

F.04

F.06

4.2.4 Kayıtların Kontrolü 8 P.01 F.01

F.05

5 Yönetim Sorumluluğu 9
5.1 Yönetimin Taahhüdü 9
5.2 Müşteri Odaklılık 9 AŞ.02  

F.16

F.17

5.3 Kalite Politikası 10
5.4 Planlama 10
5.4.1 Kalite Hedefleri 10
5.4.2 Yönetim Sisteminin Planlaması 10 F.29
5.5 Sorumluluk, Yetki ve İletişim 10
5.5.1 Sorumluluk ve Yetki 10
5.5.1.1 Sorumluluk ve Yetkiler 10
5.5.2 Yönetim Temsilcisi 12
5.5.3 İç İletişim 12
5.6 Yönetimin Gözden Geçirmesi 12
5.6.1 Genel 12 AŞ.01 F.10

F.22

5.6.2 Gözden Geçirme Girdisi 12
5.6.3 Gözden Geçirme Çıktısı 12
6 Kaynak Yönetimi 13
6.1 Kaynakların Sağlanması 13
6.2 Insan Kaynakları 13 AŞ.06 F.12
6.2.1 Genel 13
6.2.2 Yeterlilik, Eğitim ve Farkındalık 13 AŞ.04 F.23

F.24

F.25

F.26

F.28

6.3 Altyapı 14
6.4 Çalışma Ortamı 15
7 Ürün Gerçekleştirme 15  

 

AŞ.05

 

F.18

F.21

F.27

T.03-T.16

7.1 Ürün Gerçekleştirmenin Planlaması 15
7.2 Müşteri ile İlişkili Prosesler 15
7.2.1 Ürüne İlişkin Şartların Belirlenbmesi 15
7.2.2 Ürüne İlişkin Şartların Gözden Geçirilmesi 15
7.2.3 Müşteri ile İletişim 16  

AŞ.02

 

F.16

F.17

7.3 Tasarım ve Geliştirme 16 KAPSAM DIŞI
7.4 Satınalma 16 AŞ.03 F.11

 

7.4.1 Satınalma Prosesi 16
7.4.2 Satınalma Bilgisi 16
7.4.3 Satınalınan Ürünün Doğrulanması 16
7.5 Üretim ve Hizmetin Sunumu 16
7.5.1 Üretim ve Hizmetin Sunumunun Kontrolü 16
7.5.2 Üretim ve Hizmetin Sunumunun Kontrolü için Proseslerin Geçerli kılınması 17 AŞ.05 F.27
7.5.3 Tanımı ve İzlenebilirlik 17
7.5.4 Müşteri Mülkiyeti 17 AŞ.05
7.5.5 Ürünün Muhafazası 18 AŞ.03
7.6 İzleme ve Ölçme Donanımının Kontrolü 18 AŞ:05 F.19

F.20

8 Ölçme, Analiz ve İyileştirme 19
8.1 Genel 19
8.2 Izleme ve Ölçme 19
8.2.1 Müşteri Memnuniyeti 19 AŞ.02 F.17
8.2.2 İç Tetkikler 19 P.03 F.13

F.14

F.15

8.2.3 Proseslerin İzlenmesi ve Ölçülmesi 20
8.2.4 Ürünün İzlenmesi ve Ölçülmesi 20
8.3 Uygun Olmayan Ürünün Kontrolü 20 P.02 F.07

F.08

8.4 Veri analizi 20
8.5 İyileştirme 21
8.5.1 Sürekli İyileştirme 21
8.5.2 Düzeltici Faaliyet 21 P.02 F.07

F.08

8.5.3 Önleyici Faaliyet 21 P.02 F.07

F.08

 

 

   KALİTE  YÖNETİM SİSTEMİ
Bölüm 3

 

İlk Yayın Tarihi

 

Revizyon No/Rev. Tarihi

00/-

 KALİTE EL KİTABI

 

Kalite El Kitabı …………  tarafından planlanan ve uygulanan kalite yönetim sistemini tanımlar.Kurulmuş olan kalite sistemi, Kalite Yönetim Standardı ISO 9001:2008 Referans alınarak hazırlanmıştır.

 

Firma Ünvanı :

Kapsam: 

Adres: 

 

 

Firmamız Kapsamı;

 

Kapsam Dışı Maddeler:

Firmamızda 7.3 Tasarım ve Geliştirme, 7.5.2 Özel Prosesler, ve 7.6 İzleme ve Ölçme Donanımının Kontrolü Maddeleri firmamızda sadece alım-satış işi gerçekleştirildiğinden kapsam dışı bırakılmıştır. Teknik hizmetler için dışarıdan tedarikçiler ile çalışılmaktadır. Dış kaynaklı prosesin kontrolü Dış Kaynaklı Proses Kontrol Formu FRM.30 ile yapılmaktadır.

 

Bu el kitabının amacı ……… belirleyip uyguladığı kalite politikası doğrultusunda yukarıda belirtilen faaliyet konularında kalite güvencelerinin sağlanmasında kullanılan yöntemlerin tanımlanmasıdır. Bütün bölümlerdeki personel ve yöneticiler; bu el kitabının şartlarını ve ilgili kalite işlem prosedürlerini uygulamaktan sorumludurlar. Ayrıca yönetim temsilcisine, karşılaştıkları kalite sistem problemleri hakkında bilgi vermek de sorumlulukları dahilindedir.

Kalite sisteminin yapısı :

  1. a) Kalite Sistem El Kitabı- KEK
  2. b) Kalite İşlem Prosedürleri– P
  3. c) Kalite Sistem Talimatları– T
  4. d) Formlar – FRM
  5. e) Referans Dökümanlar – Ref
  6. f) Görev Tanımları – GT
  7. g) Akış Şemaları–
  8. h) Proses Tanımı-PS
  9. I) Şartname-Ş

 

 

 

 

 KALİTE  YÖNETİM SİSTEMİ

Bölüm 4

 

İlk Yayın Tarihi

00.00.0000

Revizyon No/Rev. Tarihi

00/-

 KALİTE EL KİTABI

 

4. KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ

4.1 Genel Şartlar

Müşterilere sunulan hizmetin müşterilerin taleplerine ve şirketin standartlarına   tam olarak uygunluğunun sağlanması için dökümante edilmiş kalite şartlarını da içeren kalite yönetim sistemi kurulmuştur.Kalite Yönetim Sisteminin içerdiği prosesler ve etkileşimleri şematize edilmiştir. Proseslerin izlenmesi, ölçümü ve kontrolü için gerekli metod ve yöntemler ilgili bölümler tarafından dokümante edilmiştir.

4.1.1 Kalite Yönetim Sistemi Süreçleri

4.2.Dokümantasyon Şartları

4.2.1. Genel 

Bu standardın şartları ile ilgisi bulunan bütün  veriler ve dökümanlar aşağıdaki şekilde gruplanmış ve isimlendirilmiştir:

 Kalite El Kitabı (KEK) : Firmamızdaki Kalite Yönetim Sistemi ‘ni genel hatlarıyla göz önüne koyan, sistem içerisinde faaliyetlerin hangi dokümanlar yardımı ile sürdürüldüğünün sorumlularının da belirtilerek anlatıldığı, kısaca firmada sistemin işleyişini açık şekilde anlatan ÖZET dokümandır.

Prosedürler (P) : Üretim ve hizmet kalitesinin sağlanması için uygulanacak faaliyetlerde izlenecek aşamaları anlatan dokümanlardır.

Talimatlar (T) : Prosedürlerin, akış şemalarının ve kalite el kitabının içinde sözü edilen işlemlerin ayrıntılı şekilde anlatıldığı dokümanlardır.

Akış Şemaları (AŞ) : Firma faaliyetlerini oluşturan proseslerin yürütülmesine ilişkin girdiler ve faaliyet sonunda elde edilen çıktıları Kalite Yönetim Sistemi doğrultusunda iş akışlarını gösteren şemalardır.

Proses Tanımı (PS) : Firmamızda yürütlen süreçlerin girdilerini, çıktılarını, performans kriterlerini, proses hedeflerini vb… gösteren kartlar.

Formlar (FRM) : Belirli bir faaliyetin uygulanmasında, onaylanmasında ve yürütülmesinde yararlanılan ve tutulan kayıtlardır.

Referanslar (REF) : Referans Dökümanlar

Şartnameler (Ş): Teknik ve ticari spesifikasyonlar

 4.2.2 Kalite El Kitabı                                                                                                                                  

Firmamız Kalite El Kitabı „KEK“ olarak tanımlanmıştır.

Kodlama tanımlamaları Doküman Hazırlama, Kontrolü ve Kayıtların Kontrolü Prosedürü (P.01)’ünde tanımlanmıştır.

  4.2.3. Dökümanların Kontrolü

……… kullanılan kalite sistem dökümanları elektronik formatta ve klasörlerde olup, Doküman Hazırlama, Kontrolü ve Kayıtların Kontrolü Prosedürü (P.01)ne göre kullanılmaktadırlar.

Kalite sistem dökümanları:

KEK    ( Kalite Sistem El Kitabı)

T          ( Talimatlar)

P         ( Prosedürler)

F         ( Formlar)

AŞ      (Akış Şeması)

GT       (Görev Tanımları)

Bu dokümanlar ilgili departmanların verileri ile hazırlanmıştır. Dokümanların hazırlanması, revizyonu, iptali ve onay mekanizmaları ile ilgili detay bilgiler Doküman Hazırlama, Kontrolü ve Kayıtların Kontrolü Prosedürü (P.01)nde tanımlanmıştır.

 4.2.4 Kayıtların Kontrolü

Tüm kalite kayıtları Doküman Hazırlama, Kontrolü ve Kayıtların Kontrolü Prosedürü (P.01) uyarınca sınıflanır, dosyalanır, endekslenir ve muhafaza edilir.

Kağıt üzerindeki tüm kalite kayıtları aşağıdaki yerlerden birinde saklanır: Ofis, veya kolay ulaşılabilen belirlenmiş dosyalarda ve temiz  depolama şartlarında saklanır.

 

   KALİTE  YÖNETİM SİSTEMİ
Bölüm 5

 

İlk Yayın Tarihi

00.00.0000

Revizyon No/Rev. Tarihi

00/-

 KALİTE EL KİTABI
  1. YÖNETİM SORUMLULUĞU

5.1 Yönetimin Taahüdü

………  üst yönetimi, kalite uygulamalarını kapsayan yönetim politikasını belirlemiş ve dokümante etmiştir. Bu politikanın organizasyonun her kademesinde anlaşılırlığı, uygulanırlığı ve devamlılığı Genel Müdür sorumluluğundadır.

………. tarafından Kalite Yönetim Sistemi olarak adlandırılan bu sistem içindeki politika tamamen müşteri odaklı bir anlayışla tasarlanmıştır.

Yönetim, kanuni ve yasal şartlar ile müşteri gereksinimleri doğrultusunda; gerekli sistem, organizasyonel yapı, yetki ve sorumluluklar ile bu yapıya süreklilik kazandıracak kaynakların temini ve dağıtımını yapar. Organizasyonel yapı ve kaynaklara ilişkin detaylar bu el kitabında tarif edilmiştir.

Yönetim politikası ve hedefler, herkesin daha iyi anlayabilmesi ve özümseyebilmesi açısından verilen eğitimlerde vurgulanır ve şirketin çeşitli noktalarına asılarak duyurulur.

5.2 Müşteri Odaklılık

Şirketin temel hedefi kalite yönetim sistemi aracılığı ile en üst düzeyde müşteri memnuniyetini sağlayacak ürün ve hizmetleri sunmaktır.

Müşterilerimizden gelen istek, şikayet ve öneriler; ürün gerçekleştirmeye bağlı şartların gözden geçirilmesi, müşteri memnuniyetinin ölçülmesi ve gerekirse şirket çalışanlarının birarada yaptığı toplantılarla değerlendirilir, Gerekli aksiyonlar planlanır / alınır ve durum ile ilgili olarak müşterilere bilgi aktarılır.

Müşterilere bilgi aktarımını gerektiren ve aşağıdaki durumları içeren tüm temaslar durumun aciliyeti de göz önünde bulundurularak en kısa sürede cevaplanır :

  • Müşteri şikayetleri,
  • Sipariş şartlarında değişiklik,
  • Hizmet/ Ürün gerçekleştirme şartlarında değişiklik,
  • Müşteri onayını gerektiren durumlar vb…

5.3 Kalite Politikası

 …….. olarak kalite politikamız;

 

Eğitimli ve güler yüzlü personeli ile taahhüt ettiği işi zamanında ve etik değerlere uygun bir şekilde yapmayı ilke edinmiştir. Bu maksatla zamanın ve teknolojinin değişen koşullarına uygun şirket politikasıyla hizmet vermektedir. 

Girişimci, bağımsız ve verimli çalışmalar sağlamak.

   Şirketi daha esnek ve dinamik bir yapıya kavuşturarak daha organize olmak,

    Yasalara, iş ahlakına ve ilgili mevzuatlara her zaman uyarak iş yapmak ve içinde bulunulan toplumda sorumlu ve duyarlı bir şirket olmak,

   Ulusal çıkarlarımıza yüksek duyarlılıkla yaklaşmak,

             Yukarıdaki amaçlara ulaşabilmek için eğitimli personelimizle ekip çalışmasını benimseyerek müşteri memnuniyetini en üst düzeye çıkarmak önde gelen politikamızdır. Firmamızın ürün pazarında sattığı ürünlerde güvenilirlik ve hizmet kalitesiyle tercih edilen firma statüsünde olmalıdır.

          Gerçekleştirdiğimiz tüm faaliyetlerde çevreyi koruma, insan ve çevre güvenliğinin sağlanması ve toplum-ülke menfaatlerini koruma ilkesine göre hareket etmekteyiz.

Firmamız, sürekli gelişen, eğitimli kadrosu ve kullandığı teknolojisi ile başarının devamlılığını sağlamayı temel politika olarak belirlemiştir.

Firmamız Politikası tüm çalışanlarımız tarafından özümsenmesi açısında bilgilendirme toplantıları ve oryantasyon eğitimlerinde anlatılmaktadır. Ayrıca şirketimizde herkesin görebileceği yerlere kontrollü kopyaları asılmıştır.

5.4 Planlama

5.4.1 Kalite hedefleri

Kalite hedefleri ……………. tarafından sonraki yıl için her yıl yapılan yönetimin gözden geçirmesi toplantısında veya her yılın OCAK ayında kararlaştırılır, gerekirse revize edilir ve yayınlanır. Bu hedeflerin takibi Aksiyon Planı (F.29) ile gerçekleştirilir ve gerekirse üst yönetim tarafından hedefler revize edilebilir. Hedefler, herkes tarafından anlaşılması ve kolayca izlenebilmesi açısından toplantı ve eğitimler aracılığı ile aktarılır, şirketin çeşitli noktalarına asılır.

5.4.2 Kalite Yönetim Sisteminin Planlanması

 Firmamıza kurmuş olduğumuz kalite yönetim sistemi Kalite Yönetim Sistemi İzleme Planı (FRM.28) ile planlanır ve bu plan aracılığı ile takibi yapılır.

 5.5 Sorumluluk, Yetki ve İletişim

5.5.1. Sorumluluk ve Yetki

yönetsel sorumluluk; birinci dereceden Genel Müdür’e aittir. Genel Müdür şirketteki bütün çalışmalardan sorumludur. Kuruluştaki organizasyon değişiklikleri bir üst yönetim seviyesinin yazılı onayı ile uygulanabilir.

Organizsyonel yapıya bağlı olarak görev, yeti ve sorumluluklar ve Organizasyon Şeması “Organizasyonel El Kitabı”nda tanımlanmıştır.

 5.5.2 Yönetim Temsilcisi

 Firmamızda ISO 9001:2008 faaliyetlerinin yürütülmesi ve takibi için Yönetim Temsilcisi atanmıştır. Yönetim Temsilcisinin görev tanımı oluşturulmuştur. (Ref: Organizasyonel El Kitabı)

5.5.3 İç İletişim

 Üst yönetim, şirkette iç iletişim faaliyetlerinin iyileştirilmesi ve sürekli geliştirilmesi için gerekli altyapı, araç ve eğitim faaliyetlerinin planlanması için kaynakları hazır tutar.

Fax, normal ve telsiz telefon, cep telefonları, bilgilendirme toplantıları, İç Yazışma Formu F.04 iç iletişim faaliyetleri için kullanılan araçlardır.

 5.6 Yönetimin Gözden Geçirmesi:

5.6.1  Genel

 Benimsenmiş olan ulusal sistem standartları çerçevesinde oluşturulmuş olan politika, hedefler ve sistem uygunluğunun, etkinliğinin ve devamlılığının sağlanabilmesi için yönetim sistemi tüm bölümlerin katılımıyla yılda en az 1 kere gözden geçirilir. YGG Akış Şeması (AŞ.01)

Acil ihtiyaç durumunda Yönetimin Gözden Geçirilmesi Toplantısı önceden haber verilmeden de yapılabilir. Yönetim temsilcisi ihtiyaç durumunda acil toplantı talebinde bulunmaktan, raporlamadan, sunumdan ve planlamadan sorumludur. Bu acil durumlar :

-Organizasyon değişikliklerini,

-Kalite hedefi revizyonları / büyük sapmaları,

-Strateji ve hedef değişikliklerini içerebilir.

5.6.2 Gözden geçirme girdisi

Yönetimin Gözden Geçirmesi toplantılarının asgari içeriğini aşağıdakiler oluşturur :

Politika,

Bir önceki Yönetimin Gözden Geçirilmesi Toplantısı’ndan gelen takipte olan konular,

Hedefler,

Tetkiklerin sonuçları,

Eğitim faaliyetleri,

Müşterilerden gelen şikayet ve talepler,

Müşteri memnuniyeti anketi sonuçları ve aksiyonlar,

DÖF, DÖF Etkinlik Değerlendirmesi, Uygun Olmayan Ürün/Hizmet,

Proses Performansı,

Kalite Yönetim Sisteminin Genel Gidişatı,

Yeni veya değiştirilen mevzuat şartları,

İyileştirme önerileri,

Kaynak İhtiyaçları

5.6.3 Gözden geçirme çıktısı

Yönetimin Gözden Geçirilmesi Toplantısına ait kayıtlar ve alınan kararlar yönetim temsilcisi tarafından Toplantı Tutanak Formu (FRM.10) ve Aksiyon Planı (F.29)  ile kayıt altına alınır. Doküman Hazırlama, Kontrolü ve Kayıtların Kontrolü Prosedürü (P.01)ne göre saklanır.

 

  KALİTE  YÖNETİM SİSTEMİ
Bölüm 6

 

İlk Yayın Tarihi

00.00.0000

Revizyon No/Rev. Tarihi

00/-

 KALİTE EL KİTABI

6 Kaynak Yönetimi

6.1 Kaynakların Sağlanması

 Şirket yönetimi ve çalışanlar kalite yönetim sistemini uygulamak, devam ettirmek, sürekli geliştirmek ve ayrıca müşteri ihtiyaç ve beklentilerini en üst seviyede karşılayarak müşteri memnuniyetini arttırmak ve Mevzuat ve müşteri şartlarını karşılamak için gerekli olan kaynakları tespit etmekte ve sağlamaktadır.

Hizmetin istenilen niteliklerde yapılabilmesi ve etkin bir kalite yönetiminin sağlanabilmesi için ihtiyaç duyulan makine, cihaz, malzeme, ekipmanı vb. ve dokümanların ilgili kişi ve yerlerde bulundurulmasına özen gösterilmektedir.

6.2 İnsan Kaynakları

6.2.1 Genel

 Ürün/Hizmet kalitesini etkileyebilecek işleri yapan personel, görev tanımlarında belirlenmiş olan tahsil düzeyleri, geçmiş deneyimleri, aldıkları ilave eğitimlere göre değerlendirilir ve işe alınırlar.

İşe alınışta değerlendirme Genel Müdür tarafından yapılır.

İşe alınan personeller için özlük dosyaları oluşturulur. Dosyalar Muhasebe Müdüründe tutulur.

Personelin yaptığı işle ilgili ve kişisel yetkinliklerinin artırılması için gerçekleştirilen faaliyetler bir sonraki bölümde açıklanmıştır.

 6.2.2 Yeterlilik, Eğitim ve Farkındalık

İşe almada şirketteki farklı pozisyonlar için gerekli tahsil düzeylerine ilişkin tablo, geçmiş deneyimler ve aldıkları ilave eğitimler personel seçiminde önemli kriterlerdir. (Organizasyon El Kitabı)

Tüm yeni gelenler, yönetim temsilcisi koordinasyonunda bir günlük standart oryantasyon programına katılırlar.

Yeni gelenlerin işbaşı eğitim programları, yeni pozisyonları için gerekli bilgiye sahip olmaları amacı ile ilgili birim sorumlusu tarafından hazırlanır.

Çalışanlar uygun eğitim alan personelden seçilir ve Genel Müdür tarafından görevlerine resmen atanır.

Eğitimler farklı gruplarda incelenebilir: İşle ilgili teknik eğitimler, sistem eğitimleri (ISO 9001:2008, vb..), Teknik Eğitimler, Kişisel Gelişim Eğitimleri, vb..

Kişilerin sahip olması gereken yetkinlikler karşısında mevcut durumlarının belirlenebilmesi için  analizleri gerçekleştirilebilir ve bu analizler sonucunda oluşan tabloya göre eğitimler planlanır ve verilir. Verilen eğitimin etkinliği: Eğitim Ölçme Değerlendirme Formu (FRM.19) ile değerlendirilerek kayıt altına alınır.

İnsan kaynaklarının sahip olması gereken niteliklerin belirlenmesi ve izlenmesi, ihtiyaç tespit edilen alanlarda eğitimlerin planlanması, teknik alanda ve kalite, gibi alanlarda bilincin artırılması eğitimlerinin verilmesi, eğitim sonuçlarının değerlendirilmesi Insan Kaynakları Akış Şeması (AŞ.06)’na göre yürütülür. Yıllık eğitim çalışmaları ve sonuçları, Yönetimin Gözden Geçirme Toplantısının girdilerinden bir tanesidir.

Eğitim kayıtları Yönetim Temsilcisi  tarafından saklanır.

6.3 Altyapı :

………..  üst yönetimi hizmetin ve çalışma ortamının istenen şartları yerine getirmesine olanak vermesini sağlamak üzere  hizmet kapsamındaki gerekli planlamayı yapar ve ihtiyaç durumunda yatırımları planlar. Firma kapsamı ürün alım-satımı olduğundan sadece yıkama makinesi vardır. Bu makinenin bakım-onarımı dışarı yaptırılmaktadır. Bu nedenle sistemde bakım prosedürü oluşturulmamıştır.

6.4 Çalışma Ortamı :

Şirket, hizmetin şartlara uygunluğunu sağlamak için gerekli olan çalışma alanını konforlu bir şekilde sunar.

Çalışma ortamının koşulları hizmet ihtiyaçları paralelinde yeniden düzenlenebilir. Bu konuda  kararı Genel Müdür verir.

  KALİTE  YÖNETİM SİSTEMİ  
Bölüm 7

 

İlk Yayın Tarihi

00.00.0000

Revizyon No/Rev. Tarihi

 00/-

KALİTE EL KİTABI

 

  1. ÜRÜN GERÇEKLEŞTİRME

7.1. Ürün Gerçekleştirmenin Planlaması

 Firmamızda iş gerçekleştirmenin planlanması Forecastler ve Bayilerden gelen ürün kullanım bilgileri ile yapılmaktadır

İş gerçekleştirmeye ait süreçler İş Alım ve İş Gerçekleştirme Akış Şeması (AŞ.05)’nda tanımlanmıştır. Bu sürece ilişkin kayıtlar İş Alım ve İş Gerçekleştirme Akış Şeması (AŞ.05)’nda belirlenen kişiler tarafından Doküman Hazırlama, Kontrolü ve Kayıtların Kontrolü Prosedürü (P.01)ne göre tutulur ve saklanır.

  • Müşteri ile İlişkili Prosesler
    • Ürüne İlişkin Şartların Belirlenmesi

………  müşteriden gelen talepler karara bağlanmadan veya sözleşme yapılmadan önce yönetim ve ilgili personller tarafından gözden geçirilmekte, bu faaliyetlerle ilgili kayıtlar düzenli olarak tutulmakta ve muhafaza edilmektedir.

Her teklif öncesi müşteri istek ve beklentilerinin tam olarak anlaşılabilmesi için bu bilgiler yazılı hale getirilir;

– Müşteri tarafından belirtilmiş şartlar,

– Müşteri tarafından beyan edilmeyen ancak biliniyorsa tanımlanan veya amaçlanan kullanım için gerekli olan şartlar,

– Ürünle ilgili yasal ve mevzuat şartları,

– İlave görülen diğer şartlar

belirlenir.

Belirlenen şartlara göre Sipariş Formu hazırlanarak üst yönetim onayı ile müşteriye sunulur.

7.2.2. Ürüne İlişkin Şartların Gözden Geçirilmesi

Müşteriden gelen talepler ve ürüne ait ait özelliklerin kontrolü yapılmadan önce işe başlanmaz. Bu kotroller;

– İş teslimi ve teslim sonrası faaliyetler için şartlarda dahil olmak üzere müşteri tarafından belirtilmiş olan şartlar.

– Müşteri tarafından beyan edilmeyen ancak belirtilen veya bilinen ve amaçlanan kullanım için gerekli olan şartlar.

– İşle ilgili yasal, mevzuat şartları, standartlar.

– Kuruluşumuz tarafından belirlenen ilave şartlar.

– İşin yapılabilirliği, ihtiyaçları karşılamda organizasyonumuzun yeterliliği.

– Firmamız iş yükü yoğunluğu ve kapasite durumu.

– Gerekli kaynak yatırımı.

Ürünler için Teknik özelliklerini içeren Şartnameler hazırlanmıştır. Ayrıca kataloglarda ürünlerin teknik özellikleri mevcuttur.

 7.2.3. Müşteri ile iletişim

 Firmamızda müşterilerimizle ilgili iletişim sürecimiz Bölge Müdürleri / Satış Müdürü ve Satış Temsilcileri tarafından Müşterilerle İlişkiler Akış Şeması (AŞ.02)’nda tanımlanmıştır.

 7.3. Tasarım ve Geliştirme

Firmamızda tamamen müşteri şartlarına göre iş yapıldığından tasarım maddesi kapsam dışıdır. İmalata ait bilgiler müşteri tarafından belirlenir.

7.4. SATINALMA

  • Satınalma Prosesi

 Satınalma sürecimiz Satınalma ve Depo Akış Şeması (AŞ.03)’nda tanımlanmıştır. Ürün ve hizmet satınalma yaptığımız firmaların bilgileri Onaylı Tedarikçi Listesi FRM.18 Listesinde tutulmaktadır. Tedarikçi Değerlendirmeleri Tedarikçi Değerlendirme Talimatına göre yapılır. Tedarikçi Değerlendirme Formu FRM.05 kullanılır.

Firmamızda üretim olmadığından satınalınan malzmelerin teknik özellikleri Distribütörlük Sözleşmelerinde yer almaktadır. Bu nedenle ayrı bir prosedür veya şartname oluşturulmamıştır.

7.4.2. Satınalma Bilgisi

 Satınalınan malzemeler aşağıdaki şekilde sınıflandırılır:

  • Ürün/Hizmete yönelik malzemeler
  • Stok malzemeleri (Çoğunlukta iş bazlı satınalma yapılmaktadır)
  • Stok dışı malzemeler

Ürün/Hizmet gerçekleştirmeye yönelik satın almalar Satınalma Müdürü tarafından yapılır.

Sipariş  direk olarak Satınalma Müdürü tarafından tedarikçiye verilir. Ürün şartları, teslim ve ödeme şartlarında anlaşmaya varılır. Sipariş  teyidi alınır ve sipariş buna göre yürütülür.

Satınalma süreci Satınalma ve Depo Akış Şeması (AŞ.03)’na göre gerçekleşir.

Satınalma siparişinde, herhangi bir düzeltme gerekli olduğu zaman, düzeltmeler Satınalma Müdürü tarafından yapılır.

7.4.3. Satın alınan ürünün doğrulanması

Satın alınan ekipman, hizmet veya malzemenin doğasından dolayı …….. satın aldığı malzemenin veya hizmetin tetkikini malzeme depoya geldiği anda yapar. İrsalieyeler üstüne girdi kontrol onayı yazılır.

7.5 Üretim ve Hizmetin Sunumu

7.5.1. Üretim ve Hizmetin Sunumunun Kontrolü

 Firmamızda yürütülen proses faaliyetlerinin;

  1. a) Prosese girdi teşkil eden ve kaliteyi doğrudan etkileyen uygun ürün seçimini yaparak,
  2. b) Faaliyet sırasında ve sonunda hizmetin, eksiksiz, zamanında ve doğru şekilde müşteriye/İdareye sunulduğu ise, gerekli kontrolleri yapılmak suretiyle ve Süreç Akış Şemaları’na göre takibi yapılmak suretiyle kontrolü ve takibi sağlanır.

Bu bölümde anlatılan tüm uygulamalar yukarıda belirtilen prosedür ve akış şemaları kapsamında yeralan formlar vasıtasıyla kayıt altına alınır ve kayıtlar, Doküman Hazırlama, Kontrolü ve Kayıtların Kontrolü Prosedürü (P.01)ne göre dosyalanır ve saklanır.

Faaliyetlerin yürütülmesi ve kontrolleri ile ilgili olarak hazırlanmış olan tüm dokümanlar uygulayıcı personelin rahatlıkla ulaşabilecekleri yerde muhafaza edilir. Faaliyetin istenen özelliklerde gerçekleşebilmesi için eğitimli personel kullanılır. Gerekli görüldüğünde ise ihtiyaç duyulan eğitimlere tabi tutulur.

Faaliyetlerin aksamasına neden olabilecek potansiyel sorunlar yapılan ara kontroller ile engellenir. Çıkan uygunsuzluklar kayıt altına alınır ve istatistiksel olarak Yönetim Temsicisi tarafından değerlendirilir.Faaliyet ve hizmet sonrası müşteri tarafından iletilen hatalarda ve/veya aksaklıklarda müşteri şikayetlerinin değerlendirilmesi için ve Müşteriler ile İlişkiler Akış Şeması (AŞ.02)’na göre işlem yapılır.

Ürün temizliği ve bulaşma kontrolü ile ilgili olarak Risk Analizi yapılmıştır. İmalat olmadığından sadece ürün girdi kontrolü ve sevkiyat süreçleri ele alınmıştır. Risk Prosedürü (P.04)

 7.5.2 Ürün ve hizmetin sunumu için proseslerin geçerli kılınması

 Firmamızda sadece ürün satış işi yapıldığından ve teknik servis işinin dışarı yaptırılmasından dolayı özel proses bulunmamaktadır.

7.5.3 Tanımlama ve İzlenebilirlik

 Firmamızda satınalma ve depo izlenebilirliği …………… ile sağlanıyor. Ürün izlenebilirliği ürün cinsine göre oluşturulan ………….. Formlar üzerinden……………… sağlanıyor.

Kuruluşa iade edilencihazların belirlenmesi ve uygun ürünlerden ayırımının sağlanması için Uyarı Sistemi ve Pazardan Ürünü Geri Çekme Prosedürü (P.05) oluşturulmuş.

Ameliyathanede kullanılan ürünün barkot numarası hastanın evrağına işlenmektedir. Kullanılan sarf malzemesi gibi diğer ürünlerde ameliyat türüne göre ilgili formlara işlenir ve izlenebilirlik buradan sağlanır.

7.5.4 Müşteri Mülkiyeti

 Firmamızda müşteriye ait hammadde, malzeme, araç/gereç bulunmadığından MÜŞTERİ MÜLKİYETİ maddesi kapsam dışı bırakılmıştır.

7.5.5 Ürünün Muhafazası

Satınalınan Ürün;

……….  satınalma %90 oranda müşteriden gelen sipariş bazlı yapılmaktadır. Gelen malzeme üreimde direkt kullanılmaktadır. Ancak zorunlu firmada minimum olması gereken malzemeler uygun bir alanda depolanmaktadır.

Ürünlerin son kullanım süreleri bilinmektedir. Depo checklistler ile yapılan kontroller ile ürün durumları kontrol edilmektedir. Uygunsuz ürünler için Önleyici/Düzeltici Faaliyet ve Uygun Olmayan Ürün/Hizmet Kontrolü Prosedürü (P.02)’ne göre hareket edilir.

  • İzleme ve Ölçme Donanımının Kontrolü

Firmamızda kalibreli cihaz bulunmadığından bu madde kapsam dışı bırakılmıştır.

 

   KALİTE  YÖNETİM SİSTEMİ
Bölüm 8

 

İlk Yayın Tarihi

00.00.0000

Revizyon No/Rev. Tarihi

00/-

 KALİTE EL KİTABI

8 ÖLÇME, ANALİZ VE İYİLEŞTİRME

8.1. Genel

Şirket,

–    Yönetim sisteminin planlanan düzenlemelere uygunluğunun izlenmesi,

  • Hizmetlerin ve ürünlerin belirlenen koşullara göre uygunluğunun durumunun izlenmesi,
  • Müşteri memnuniyetinin izlenmesi,
  • Kalite hedeflerinin izlenmesi,

Için veri toplama ve analizi faaliyetlerini yürütür. Bu faaliyetlerin ardından gerekli durumlarda düzeltici, önleyici, iyileştirici faaliyet ve aksiyonlar planlanır.

Gerekli istatistiksel yöntemler, ilgili birim/proje yöneticileri tarafından belirlenir.

8.2. İzleme ve Ölçme

8.2.1 Müşteri Memnuniyeti

Müşteri Memnuniyetinin ölçülmesi çalışmaları ………. tarafından ve firmanın müşterilerine sunduğu tüm hizmet boyutlarında gerçekleştirilmektedir. Çalışma Yönetim Temsilcisi tarafından, her yılın başında belirli bir anket formu kullanılarak gerçekleştirilir ve sonuçları Genel Müdüre aktarılır. Anket sonuçlarına göre gerekirse düzeltici-önleyici faaliyetler başlatılır.

Müşteri memnuniyeti anketi örnekleme ile ve hizmet  verdiğimiz müşterilerimizin en an %51’i referans alınarak gerçekleştirilir.

Müşteri memnuniyeti ayrıca, müşterilerden alınan şikayet ve geri beslemeler çerçevesinde de değerlendirilir ve bunlara ilişkin gerekli durumlarda aksiyonlar oluşturulur.  Müşterilerle İlişkiler Akış Şeması (AŞ.02)

 8.2.2. İç Tetkik

 İç tetkikler, kalite sistem öğelerinin tanımlanan belgelere ve uygulama isteklerine uygunluğunu veya uygunsuzluğunu belirlemek ve uygulanan yönetim sisteminin belirlenen kalite hedeflerini karşılamaktaki etkinliğini belirlemek için yapılır.

Tüm bölümler yılda en az bir defa tetkik edilirler.

İç tetkik süreci İç Tetkik Prosedürü (P.03)’ünde tanımlandığı şekilde gerçekleştirilir. İç tetkik raporları YGG için girdi teşkil eder.

8.2.3 Proseslerin izlenmesi ve ölçülmesi

Kalite yönetim sistemi ve proseslerin izlenmesi Kalite Yönetim Sistemi İzleme Planı (FRM.28), satınalma ve depo izlenebilirliği ……. ve Giriş Kontrol Raporu (FRM.22) ile sağlanıyor. Ürün izlenebilirliği ürün cinsine göre oluşturulan  Formlar üzerinden ameliyatın yapıldığı hastane, ameliyatı yapan doktor ve hasta adı ile sağlanıyor.

Dış kaynaklı proseslerin izlenmesi Dış Kaynaklım Proses Kontrol Planı (FRM.30) ve Hedef Aksiyon Planı ile yapılır.

Bu planların değerlendirmesi sonucu çıkan uygunsuzlar ve alınacak önlemler için Önleyici/Düzeltici Faaliyet ve Uygun Olmayan Ürün/Hizmet Kontrolü Prosedürü (P.02)ne göre işlem yapılır.

YGG’de tüm bu planlar değerlendirilir.

 8.2.4 Ürünün İzlenmesi ve Ölçülmesi

 ………  iş gerçekleştirmeyi Müşteriden aldığı sipariş tarihi ile planlamakta ve izlemektedir. Bu bilgiler Yönetim Temsilcisi tarafından bilgisayar ortamında tutulmaktadır. İş sonu müşteriye yapılan Anketi Formu (FRM.17) ile de müşteri memnuniyeti ve şartlara uygunluk değerlendirilmektedir.

Ürün izlenebilirliği ürün cinsine göre oluşturulan (Biopolar Kalça Formu vb) Formlar üzerinden ameliyatın yapıldığı hastane, ameliyatı yapan doktor ve hasta adı ile sağlanıyor.

8.3 Uygun Olmayan Ürünün Kontrolü

Şirketimizde uygun olmayan ürün/hizmet kontrolü Önleyici/Düzeltici Faaliyet ve Uygun Olmayan Ürün/Hizmet Kontrolü Prosedürü (P.02)ne göre yapılır.

 8.4. Veri Analizi 

………… yönetim sisteminin etkinliğini ve iyileştirmeye açık noktaları tespit edebilmek üzere elindeki verileri sürekli olarak analiz eder ve sonucunda gerekli aksiyonları planlar.

Bu analizler aşağıdaki alanları kapsayabilir:

  • Müşteri memnuniyeti,
  • Düzeltici ve önleyici faaliyetler,
  • Hedefler,
  • Tedarikçi değerlendirmeleri,
  • Satış Oranları,
  • Uygun Olmayan Ürünler,

Analizlerde aşağıdaki yöntemler kullanılır:

Pasta ve Çubuk Grafikleri

Anketler, uygun olmayan üretim sonuçları, proseslere ait uygun olmayan sonuçlar, hedef analizleri veri olarak kaydedilir ve bilgisayar ortamında listelenir. Bilgisayara kaydedilen bu verilerden; faaliyetlere ilişkin olumlu ve/veya olumsuz gelişmelerin ortaya konduğu raporlar çıkarılarak durum değişimleri sürekli gözlemlenir ve veriler analiz edilir. Analiz sonuçları ve  raporlar yardımıyla iyileştirme ve gelişmeye yönelik çalışmalara yön verilir.

 8.5. İyileştirme

8.5.1. Sürekli İyileştirme

 ………  kalite yönetim sisteminin etkinliği, kalite politikası ve hedefler, denetim sonuçları, verilerin analizi, düzeltici ve önleyici faaliyetler ve yönetimin gözden geçirilmesi ile sürekli iyileştirir. YGG Akış Şeması (AŞ.02)

İstatistiksel Teknikler

Ürün/Hizmet ile ilgili istatiksel değerler Yönetim temsilcisi tarafından yürütülür. Ürün/Hizmet için kullanılacak istatistik teknik ve detaylarına Genel Müdür ile Yönetim Temsilcisi birlikte karar verir.. Detayları  8.4’ de anlatılmıştır.

 Düzeltici Faaliyet

 ……..  yönetim sistemimize uymayan durumlarla karşılaşıldığında hatanın yarattığı etkiyi azaltmak ve tekrarını önlemek için düzeltici faaliyetler başlatılır. Önleyici/Düzeltici Faaliyet ve Uygun Olmayan Ürün/Hizmet Kontrolü Prosedürü (P.02)

Düzeltici faaliyetlere ait dökümantasyon Yönetim Temsilcisi tarafından yürütülür. YGG’de bu veriler görüşülür.

  • Önleyici Faaliyet

……….. potansiyel problem ve uygunsuzluk kaynaklarının tespiti ve ortadan kaldırılması için önleyici faaliyetler alır. Bu faaliyetler de düzeltici faaliyetler gibi kayıt altına alınır, ayrıca belirtilir ve sonuçları ve etkinliği gözden geçirilir. Önleyici/Düzeltici Faaliyet ve Uygun Olmayan Ürün/Hizmet Kontrolü Prosedürü (P.02)

 Önleyici faaliyetlere ait dökümantasyon Yönetim Temsilcisi tarafından yürütülür. YGG’de bu veriler görüşülür.

 

ISO BELGESİ İÇİN GEREKLİ EVRALAR NELERDİR

ISO 9001 BELGESİ ALMAK İÇİN GEREKLİ EVRAKLAR NELERDİR?

Firmamıza gelen ISO 9001 Belgesi taleplerinde kuruluşların sorduğu ilk 3 soru

1- İSO Belgesi ne kadar Sürede alınır ?

2- İSO Belgesi üceti fiyatı ne kadardır ?

3- İSO Belgesi almak için hangi evraklar gerekir

ilk iki soruyu diğer yazılarımızda anlattık burada ISO Belgesi almak için hangi evraklar gerekir sorusunu cevaplayacağız.

ISO 9001:2015 Belgesi almak için kuruluşun ihtiyacı olan ISO 9001 dokumanlarından bahsetmiştirk burada mevzu bahiis olan ya da müşterilen sorduğu soru aslında ISO 9001 Belgesi başvurusu için hangi evrakların gerekli olduğudur. ISO Belgesini bir kaç evrak göndereyim aman canım çocuklar çıkartık belgemi gönderir diyorsanız evet bu talebinizi karşılayacak özellikle JAZ-ANS (Avusturalya- Yeni Zellanda) Akreditasyonuna sahip bir çok kuruluş bulunmakta ülkemizde . Diğer yandan TURKAK akrediteli ve ya daha prestijli bir kurumdan ISO 9001 Belgesi ile belgelendirileyim derseniz; ISO 9001 KYS sistemi çalışmalarını tamamladıktan sonra ISO 9001 Belgesi belgelendirme kuruluşuna başvuru için gerekli olan evraklar ;

  • ISO 9001 Belgesi başvuru formu
  • Ticaret Sicil Gazeteniz ( Son Hali)
  • Vergi Levhası (Güncel Yılın)
  • İmza Sirküleri
  • Son aya ait SSK Hizmet Listesi

GÜNCEL İSO BELGESİ BELGELERİ NELERDİR

GÜNCEL ISO 9001 BELGESİ

ISO 9001 Kalite Yönetim Belgesi alacağız ama bu belgenin günceli hangisi ISO 9001 200o Belgesi mi alacağız ISO 9001 2008 Belgesi mi yoksa ISO 9001 2015 Belgesi mi? Bu kavram kargaşasının nedeni nedir ? ISO 9001 belgesinin farklı farklı versiyonları mı vardır ? Bunlardan hangisi güncel ISO 9001 Belgesidir?

Bu soruların en kolay açıklaması ISO 9001 Kalite Yönetim Sisteminin ISO tarafından güncellenmesi yeni gereksinimler ve beklentiler nedeni ile geliştirilmesi ile alakalıdır. ISO 9001 Kalite Yönetim Sisteminin Tarihsel gelişimine çok girmeden güncelliği hakkında bilgi verelim. ISO 9001 Belgesi günümüzde ki yapısına ilk olarak 2000 Yılında yapılan revizyon ile kavuşmuş ve bu dönemde Kamu ihalelerinde hızla bir ihale şartnamesi maddesi olması nedeni ile kendini yenileyemeyen kamu kurum ve kuruluşları halen daha 15 yıllık ihale şartnamelerini kendlerine örnek aldıklarına maalesef şartnamelerde ISO 9001:2000 Belgesi isteyebilmektedirler. ISO 9001 200 Standardı ISO 9001 :2008 Olarak güncellendiği için böyle bir belge bulunmamaktadır. Gelelim ISO 9001: 2008 ile ISO 9001 2015 Belgesi arasında ki fark ve güncellik durumuna.

ISO 9001 2008 Kalite Yönetim Sistemi Standardı 2008 Yılından beri kuruluşların uygulaması için yürüklükte iken ISO tarafından 2015 yılında bir revizyon yayınlanmıştır. Bu revizyon tarihi Ekim 2015 Yılıdır. Yeni yayınlanan bir stadnardın bir önceki ni yok hükmünde sayması için 3 yıllık bir geçiş süreci vardır. Bu nedenle şu anda ISO 9001:2008 ve ISO 9001 2015 belgelerinin ikisi de geçerli belgelerdir. Bu durum Ekim 2018 Yılına kadar sürecek bir durumdur ve Ekim 2018 den itibaren tek geçerli belge ISO 9001 2015 Belgesi olacaktır. Bu nedenle bugun ihale şartnamesinde ISO 9001 2008 Görürseniz ihale şartnamesi doğru ISO 9001:2015 Görürseniz de doğrudur. ISO 9001:2015 Olan şartnameye ISO 9001 2008 Belgesi koymanız sizin ihaleden elenme sebebiniz olamaz.

ISO 9001:2008 Standardı ile ISO 9001 2015 Standardı arasında ki farkları diğer yazılarımızda anlattık. Okumanızı tavsiye ederiz.

ISO 9001 BELGESİ BELGELENDİRME KURULUSLARI VE DENETİMİ

ISO 9001 BELGESİ VE  BELGELENDİRME DENETİMİ

ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemini danışmanlık firması aracılığı ile ve ya Standardı kendiniz çalışarak işletmenizde bir güzel kurdunuz ve uyguluyorsunuz. ISO 9001 Sistem çarkları dönüyor .  Kalite Kayıtlarını şakır şakır dolduruyor kuruluş DÖF açıp kapatıyor tedarikçi değerlendiriyor onaylananları listeye ekliyor ve süreçlerinizi ISO 9001 dokumanlarına uygun gerçekleştiriyorsunuz. Tebrikler gerçekten etkin ve uygulanabilir bir ISO 9001 standardına sahipsiniz.  Yanlnız bu durumu 3. Taraflara karşı bir ıspat bir teyit sürecine ihtiyacınız olacak biz ISO 9001 sistemi ile çalışıyoruz bunu taahhüt ederiz demekle olmuyor. ISO 9001 Kalite Yönetim Sisteminin kuruluşunuz da var olduğunu yapacağı bir standart denetimi ile tesciller bu tescili ise ISO 9001 Belgesi ile belgelendirerek gerçekleştirir.

ISO 9001 BELGELENDİRME DENETİMİ

ISO 9001 Sisteminizin kuruluşunuzda varlığının onaylanması sürecine ISO 9001 Belgelendirme süreci diyorsak ortada bu süreci onaylayacak bir belgelendirme şirketi olması iso belgelendirme denetimine size ne soracak hangi soruların cevaplarını arayacak ? İSO Belgesi sizin mali kayıtlarınızı denetler mi?

İşte ISO 9001 Belgesi denetim soruları.

4.1  Genel Şartlar

Genel şartlar karşılanıyor mu?

( Kayıtlar seçimler metotlar bilgiler analiz ve iyileşme

4.2  DÖKÜMANTASYON  ŞARTLARI

4.2.1  Genel

ISO 9001 Kalite Politikası yayınlanmış, ISO 9001 Kalite hedefleri belirlenmiş mi?

ISO 9001 El kitabı, prosedürler dokümante edilmiş mi?

Prosesleri Kontrol için gerekli dokümanlar var mı ?

4.2.2      Kalite El Kitabı

Kuruluşun ISO 9001 Sistem Kapsamı ve hariç tutulan maddeleri belirlenmiş mi?

ISO 9001 Kapsam dışı maddeler neler? Gerekçeleri? Kalite el kitabında hangi sayfa / bölüm de belirtilmiş?

Kalite El Kitabında Dokümante Edilmiş Prosedürler ve / veya onlara atıflar mevcut mu?

Prosedürlere el kitabında referans verilmiş mi?

Proses Etkileşimleri ve sıralaması tespit edilmiş mi?

Prosesler ve etkileşimleri, sıralaması el kitabında nerede açıklanmış sayfa no? Bölüm?

4.2.3      Doküman Kontrolü

ISO 9001 Dokumanları yürürlüğe girmeden önce onaylanıyor?

ISO 9001  Dokümanları Nasıl ve kim tarafından hazırlanmış, onaylanmış? İsim belirterek tarif edin

ISO 9001 Dokümanların gözden geçirilmesi gerektiğinde tekrar onaylanması için yöntemler oluşturulmuş mu?

ISO 9001 Doküman Değişiklikleri Güncel Rev. Durumları Tanımlanmış mı?

Nerede nasıl tarif ediliyor? revizyon durumu nedir?

Yürürlükteki Dokümanlar İlgili Kullanım Noktalarında Bulunuyor mu?

ISO 9001 Dokuman dağıtımı yapılmış mı? Nasıl ? örnek veriniz?

ISO 9001 Dokümanların Tanımlanması ve Okunabilir ve Ulaşılabilirliği Sağlanmış mı?

Dökümanlar nasıl tanımlamış? Bir kod sistemi var ise tarif ediniz? Ulaşılabilir durumda mı

Dış kaynaklı dokumanlar neler örnek veriniz ? güncelliği nasıl tarif ediliyor ?

Dış Kaynaklı Dokümanlar tanımlanmış ve kontrollü olarak dağıtımı sağlanmış?

Yürürlükten kalkmış dokümanların istenmeyen kullanımını önlemek için metot tanımlanmış mı?

Yürülükten kalkan ISO 9001 dökümanları nasıl tarif edilmiş?

4.2.4 ISO 9001 Kayıtlarının Kontrolü

ISO 9001 Kayıtlarının neler olduğu tespit edilerek, kim tarafından nerede nasıl muhafaza edildiği,

saklama süresi sonunda nasıl imha edildiği tespit edilmiş mi?

ISO 9001 Kalite kayıtları nelerden oluşuyor?

Saklama süreleri nedir ? örnek veriniz.

Elektronik ortamda tutulan kayıt var mı? Nasıl yedek alınıyor?

En son ne zaman yedek alınmış? Örnek veriniz

5 YÖNETİMİN SORUMLULUĞU

5.1 YÖNETİMİN TAAHHÜTÜ

( Normal olarak bu sorulara cevap verebilmek için denetçi tepe yönetim ile konuşmalıdır. )                       Yönetimin Kalite Yönetim Sistemine desteği açıkça görülebiliyor mu ?

Bu destek, sistemin uygulanması ve sürekli iyileştirilmesine dair bir taahhüt içeriyor mu?

Kuruluşa müşteri şartları kadar yasal mevzuat şartlarına da uyulması gerektiği anlatılmış mı?

ISO 9001 Kalite hedefleri belirlenmiş mi?

KYS nin sürdürülebilmesi için gerekli kaynaklar sağlanmış mı?

ISO 9001 Kalite politikası yayınlanmış ve herkes tarafından anlaşılmış mı?

Yönetimin kalite yönetim sistemini gözde geçirmesi yapılıyor ve bunlara üst yönetim katılıyor mu?

Yönetimin kys ye bakışı nasıl, konuyu ciddiye alıyor mu?  KYS icin kaynak sağlanması konusunda yeterince destek var mı?

Hedefler gerçekten üst yönetim tarafından mı belirlenmiş?Üst yönetim ile mülakat yaparken sorun. Gelecek dönem hedefleri neler bunları KYT nin size sunacağı hedeflerle karşılaştırın. ISO 9001 Kalite politikası üst yönetim tarafından mı hazırlanmış? Sorun

Gözden geçirme toplantısı gerçekten yapılmış mı bunu üst yönetim ile mülakat esnasında sorabilir teyit edebilirsiniz?

5.2          MÜŞTERİ ODAKLILIK

Kuruluşlar müşterilerine bağımlı oldukları için onların şimdiki ve gelecekteki ihtiyaçlarını belirlemeli, bunları karşılamaya çalışmalıdır.

5.3          KALİTE POLİTİKASI

Politika var mı ? Sürekli İyileştirme taahhüdü içeriyor mu ?

Kuruluşun faaliyet konusuyla ilişkili mi?

Kuruluşta nasıl duyurulmuş ve anlaşılmış mı ? personelle mi konustunuz bunu nasıl ölçtünüz yazın…

Politika  gözden geciriliyor mu ? ne sıklıkta ? nasıl ?

5.4          PLANLAMA

5.4.1 ISO 9001 Kalite hedefleri GERÇEK, gerçekçi,  sınırları çizilmiş, ölçülebilir, ulaşılabilir, zaman periyodu olan bir şekilde – şirket geneli ve fonksiyonel bölüm bazında- hedefler belirlenmiş mi ?

En önemlisi personel ve üst yönetim ile konuşularak bu hedeflerin GERÇEK sorgulayın ve bu verileri kaydedin.

5.4.2      Oluşturulan hedefler, kalite sisteminin bütünlüğü ile birlikte nasıl gerçekleştirileceğine dair bir planlama var mı? ISO 9001 Kalite yönetim sistemi, kalite hedefleri ve 4,1.genel gereklilikler planlanmış mı

ISO 9001 KYS de herhangi bir değişiklik olması durumda bütünlüğün ve sistemin sürekliliğinin korunması sorumluluğu kime nasıl verilmiş . Kalite yönetim sistemi değişiklikler durumunda bütünlüğünü korumayı garanti ediyor mu?

5.5 SORUMLULUK – YETKİ ve İLETİŞİM

5.5.1 Sorumluluk yetki, bunlar arası ilişkiler nasıl tanımlanmış? Organizasyonel yapı nasıl tanımlanmış? Şema mı var ? görev tanımları mı var ? kaç tane ? görev tanımları personel tarafından biliniyor mu? Personel e ulaştırılmış mı ?

5.5.2      ÜST YÖNETİMDEN bir KYT atanmış mı? KYT Kalite konusunda egitimli mi ? Görevleri tayin edilmiş mi ?

KYT kuruluş içinde yetkili yönetici konumda biri mi?

ISO 9001 KYS yi sevk ve idare edecek pozisyonda mı

5.5.3      İç İletişim iç iletişim metodları belirlenmiş mi?

Uygulanıyor mu? Etkin mi?

5.6          YÖNETİMİN GÖZDEN GEÇİRMESİ

5.6.1 ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi planlanmış aralıklarla gözden geçiriliyor mu? YGG nin  nasıl yapılacağı ne zaman yapılacağı, toplantı gündemi tarif edilmiş mi ? nerede ?

5.6.2      GÖZDEN GEÇİRME GİRDİSİ

Son Toplantı nasıl duyurulmuş? Ne zaman yapılmış? Kimler katılmış?

Toplantı gündeminde standart gereklilikleri konuşulmuş mu? Hangi konuda ne tip kararlar alınmış yazınız

İç Tetkik Sonuçları?

Müşterin geri beslemesi?

Proses performansı ve ürün uygunluğu?

Önleyici ve Düzeltici Faaliyetlerin Durumu?

İyileştirme Önerileri?

Önceki toplantılardan kalan kararların takibi

Kalite yönetim sistemini etkileyebilecek değişiklikler ve sistemin bütünlüğü

5.6.3      GÖZDEN GEÇİRME ÇIKTISI

ISO 9001 Kalite yönetim sistemi performansının iyileştirilmesi?

Ürün / süreç iyileştirilmesi? Kaynak ihtiyaçları?

Konularında alınan kararları yazınız.

6  KAYNAK YÖNETİMİ    ISO 9001 KYS nin uygulanması ve sürdürülmesi için

6.1  KAYNAKLARIN   SAĞLANMASI  planlanmış amaçlara ulaşmak icin, KYS nin sürdürülmesi için kaynaklar sağlanmışmı? Bunu üst yönetimle ve diğer yetkili personel ile görüşerek anlayabiliriz. Ayrıca bugün ve geçmişteki performans verileri maliyet kar, yatırım tabloları

6.2  İNSAN KAYNAKLARI

6.2.1  Genel  Personel yeterliliği

6.2.2  Yeterlilik, Farkında Olma, Bilinç  Ve Eğitim

Ürün kalitesini etkileyen personelin yeterliliği nasıl belirleniyor?

ISO 9001 Eğitim ihtiyaçları neye göre nasıl belirleniyor?

Gerçekleştirilen Eğitimlerin etkinliği değerlendiriliyor mu?

Personelin sisteme katkısı ile ilgili bilinçlendirilmesi

ISO 9001 Eğitim kayıtları tutuluyor mu?

6.3  ALTYAPI

Binalar iş yerleri (ek binalar)

Proses Teçhizatı   (yazılım donanım, bakım, onarım kayıtlarından örnekler veriniz )

Destek hizmetleri (taşıma iletişim vs)

6.4 Çalışma Ortamı   ( Sıcaklık, aydınlatma, titreşim, gürültü vb.) kalite politikası, hedefler, ürün gereksinimlerine göre sağlanmış ve sürdürülüyormu açıklayın.

7 ÜRÜNÜN GERÇEKLEŞTİRME

7.1  ÜRÜN GERÇEKLEŞTİRMENİN PLANLANMASI

Ürünle ilgili hedefler ve gereklilikler tanımlımı?

Proseslere özgü dokümanlar ve ürüne özgü kaynaklar sağlanmış mı?

Gerekli ürün kabul kriterleri, muayene deney faaliyetleri belirlenmiş mi?

Ürünlerin şartları karşıladığına dair kayıtlar?

7.2          MÜŞTERİ İLE İLGİLİ PROSESLER

7.2.1      Ürüne Bağlı Şartların Belirlenmesi

Teslim ve teslim sonrası faaliyetler de dahil olmak üzere müşteri tarafından müşteri şartları alınıyor mu?

Müşteri tarafından belirtilmeyen ilave şartlar var mı?

Yasal ve teknik şartlar?

Diğer şartlar…

7.2.2      Ürüne Bağlı Şartların Gözden Geçirilmesi

Belirtilen talepler nasıl ve nereye kaydediliyor?

Müşteri şartları doküman olarak beyan edilmemiş ise kabulden önce kuruluş tarafından teyit edilmeli

Siparişte veya anlaşmada ortaya çıkabilecek problemlere çözüm getiriliyor mu?

Ürünün taleplerinin karşılanabilirliği ölçülüyor mu?

ISO 9001 Gözden geçirme kayıtları tutuluyor mu?

Taleplerde değişiklikler var mı?

Ürün şartları değiştiğinde kuruluş, uygun dokümanların değiştirilmiş ve ilgili personelin değişen şartlardan haberdar    edilmiş olmasını sağlamalıdır.

7.2.3      Müşteri ile iletişim   Kuruluş, müşterileri ile aşağıdaki konulardaki iletişim için, etkin düzenlemeleri belirlemeli ve uygulamalıdır:

Ürün Bilgisi – Müşteriye ürün ile ilgili bilgi veriliyor mu?

Değişiklikler anlaşmalar ve bilgiler ile ilgili kayıt, yöntem kullanılıyor mu?

Müşteri Şikayetleri de dahil, Müşteri geri beslemesi – yapılıyor mu?

Nasıl?

7.3          TASARIM VE GELİŞTİRME

7.3.1      Tasarım ve geliştirmenin Planlanması

Tasarım ve geliştirme aşamaları tayin edildi mi?

Planlama her aşama için doğrulama, gözden geçirme, geçerli kılmayı içeriyor mu?

Her aşamadaki sorumluluk ve yetki tayin edilmiş mi?

Sorumlu kişiler ile iletişim tanımlanmış mı?

Güncelleme sağlanıyor mu?

7.3.2      Tasarım ve Geliştirme Girdileri

Fonksiyonel ve performans şartları belirli mi?

Uygulanabilir teknik ve yasal zorunluluklar belirlenmiş mi?

Daha önceki tasarımlardan edinilen bilgi kullanılıyor mu?

Başka şartlar var mı?

7.3.3Tasarım ve Geliştirme Çıktıları

Girdi şartları karşılanıyor mu?

Satın alma, üretim, hizmet için gerekli bilgiyi içeriyor mu?

Ürünün onay kriterleri nelerdir?

Ürünün emniyetli kullanımı için gereken özellikler belirlenmiş mi?

7.3.4      Tasarım ve Geliştirmenin Gözden Geçirilmesi

7.3.4    Tasarım ve gelişmenin sistematik gözden geçirilmesi gerçekleşiyor mu? Kayıtlar ?

7.3.5      Tasarım ve geliştirmenin aşamalarına göre doğrulama yapılıyor mu? Kayıtları ?

7.3.6      Tasarım ve Geliştirmesinin geçerliliği nasıl sağlanıyor?

7.3.7      Nasıl ve kim tarafından, tasarım ve geliştirme değişikleri kontrolü yapılıyor? Kayıtlar?

7.4          SATINALMA

7.4.1      SATINALMA PROSESİ

Satın alma prosesi ISO 9001 KYS de tanımlı mı?

Tedarikçi Seçme değerlendirme, yeniden değerlendirme kriterleri belirli mi?

Seçme ve değerlendirme yapılıyormu? Periyodu nedir ?

7.4.2      Satın alma bilgisi

Satın alma sipariş bilgisi aşağıdakileri içeriyor mu?

Ürün onayı, prosedürler, prosesler ve donanım şartları,

Personel niteliği ile ilgili şartlar,

ISO 9001Kalite yönetim sistemi şartları

7.4.3      Satınalınan Ürünün Doğrulanması

Satın alınan ürün doğrulama metotları tanımlı mı? Kayıtlar?.

7.5          ÜRETİM VE HİZMETİN SAĞLANMASI

7.5.1      Üretimin ve Hizmet Sağlamanın Kontrolü

Üretim Kontrollü Şartlar altında m ı gerçekleşiyor ?( Ürün özelliği hakkında bilgiler)  , iş kılavuzu, talimatlar var mı? Uygun ekip, takip ve ölçüm makineleri kullanılıyor mu? Takip ve ölçümün uygulanması nasıl oluyor? Teslim ve teslimden sonraki faaliyetler tanımlanmış mı?

  1. a) Ürün karakteristiklerini tanımlayan bilgilerin mevcudiyetini,
  2. b) Gerekli olduğunda çalışma talimatlarının mevcudiyetini,
  3. c) Elverişli donanımın kullanımını,
  4. d) İzleme ve ölçme donanımının mevcudiyetini ve kullanımını,
  5. e) İzleme ve ölçmenin uygulanmasını,
  6. f) Ürünün serbest bırakılması, teslimatı ve teslimat sonrası faaliyetlerin uygulanmasını,

Kapsamalıdır.

7.5.2      Üretim ve Hizmet Sağlanması için Proseslerin Geçerliliği

Proses doğrulama faaliyetleri belirlenmiş mi?

Personel ekipman doğrulaması yapılıyor mu?

Doğrulama kriterleri belirlenmiş mi?

Kayıtlar tutuluyor mu?

Tekrar doğrulama faaliyeti yapılıyor mu?

7.5.3      Tanımlama ve İzlenebilirlik

7.5.4      Müşterinin Mülkiyeti     Kendi kontrolü altında olduğu veya kendisi tarafından kullanıldığı sürece kuruluş, müşteri mülkiyetine dikkat göstermelidir. Kuruluş, kullanım için veya ürünle bir araya getirmek için sağlanan müşteri mülkiyetini tanımlamalı, doğrulamalı, korumalı ve güvenliğini sağlamalıdır. Herhangi bir müşteri mülkü kaybolur, zarar görür veya bir şekilde kullanım için elverişsiz halde bulunursa kuruluş, bu durumu müşteriye rapor etmeli ve kayıtları muhafaza etmelidir (bkz. Madde 4.2.4).

7.5.5   Ürünün muhafazası   Ürünün Muhafazası, depolama ve sevkiyat şartları tanımlayınız

7.6     İZLEME VE ÖLÇME CİHAZLARININ KONTROLÜ

İzleme ve ölçme cihazları kalibre ediliyor mu?

Cihazlar kalibre ediliyormu, ayarlama tekrar ayarlama var mı, korunuyor mu?

Doğrulama kayıtları mevcut mu?

Cihazların uyum sağlamaması halinde bir evvelki ölçüm sonuçları değerlendiriliyor mu?

8.ÖLÇME ANALİZ VE GELİŞME

8.1 Genel

8.2 İzleme ve ölçme

8.2.1 Müşteri memnuniyeti nasıl ölçülüyor

8.2.2 İç Tetkik

Tetkik planlaması denetim metodunun uygulanmasını öngörüyor mu?

Tetkik planlaması var mı?

Tetkikler tarafsız mı? Tetkikçi seçimleri neye dayanıyor?

İç tetkik sonuçları kayıt ediliyor mu?

8.2.3      Proseslerin İzlenmesi ve Ölçülmesi

8.2.4      Ürünlerin İzlenmesi ve Ölçülmesi

8.3          UYGUN OLMAYAN ÜRÜNLERİN KONTROLÜ

Uygunsuzlukları ortadan kaldırmak için yapılan faaliyetler nelerdir?

Uygun olmayan ürünlerin istenmeyen kullanımı ve / veya sevkiyatı için alınmış tedbirleri açıklayınız

Uygun kayıtlar var mı?

8.4    VERİ ANALİZ

Müşteri memnuniyeti

Ürün şartlarına uygunluğu

Ürün ve proses karakteristiği

Tedarikçiler

8.5  İYİLEŞTİRME

8.5.1Sürekli İyileştirme

8.5.2 Düzeltici Faaliyetler

8.5.3Önleyici Faaliyetler

 

 

İSO BELGESİ DANIŞMANLIK

İSO 9001 BELGESİ DANIŞMANLIK

ISO 9001 Danışmanı Kimdir ? Size hangi hizmeti verir ? İSO Belgesi danışmanlık firmaları kimlerdir ?  İSO Kalite Belgesi danışmanlık şirketleri yetki ve sorumlulukları nelerdir anlatmaya çalışacağız.

ISO 9001 Belgesi danışmanı Kimdir ? ISO Belgesi danışmanı elinde bir dosya çıktısı alarak yanına gelen şu CD yi bilgisayarınıza yükleyin şuraları kaşeleyin imzalayın Belgeniz haftaya çıkacak diyen kişi değilidir.

ISO 9001 Danışmanı ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi Danışmanlık firması bünyesinde ISO 9001 Konusunda uzman danışmanları bulunan size gerekli yönetim sistemi çalışmalarını tam olarak hayata geçirmeniz için yol gösterici olacak kişidir. Evet Danışman yol göstericidir. ISO 9001 Sistemini danışmanınıza kurdurmaya kalkarsanız sistem işlediği sürece danışmana mahkum olursunuz. ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi kurulur iken kuruluş içerisinden mümkünse isşletme ortaklarından ve ya işletmede görevinden ayrılacak son kişiden Kalite Yönetim Temsilcisi seçilir ve bu Kalite Yönetim Temsilcisi kuruluşta ISO 9001 sistemi kurulur iken danışma ile kuruluş arasında köprü vazifesi görür. ISO 9001 Sistem kurulumun her aşamasında Kalite Yönetim Temsilcisi yer alır .

ISO 9001 Danışmanı seçilir iken mümkünse kuruluşun çalışma koşullarını ve proseslerini bilen bir danışman seçmek sistemin kuruluşu açısından daha faydalı olacaktır. İnşaat sektöründe yer alan bir kuruluşun proseslerini bu sektörde hiç yer almamış bir danışmanın bilmesi mümkün değildir. ISO 9001 Belgelendirme sürecinde sizi götürecek olan danışmanlık firmasını kendi şehrinizden seçmeniz süreç ve maliyet açısından size daha az bir tutara neden olacaktır.

Danışman Kuruluşta ne iş yapacak nasıl ISO danışmanlık hizmeti verecek?

Öncelikle danışman sizi ve kuruluşunuzu tanıyacak bir ön fizibilite çalışması yapacak , Organizasyonel yapınızı inceleyecek ve daha sonra proseslerinizi belirleyecek. Bunun ardından bir Yönetim Temsilcisi ataması için sizden talepte bulunacak. Kalite Yönetim Temsilcisi atanıdıktan sonra öncelikle bu ISO 9001 Sistemi nedir ? Ne işe yarar? Şapkadan tavşan mı çıkartır ? Yoksa sizin işleyişinizi dokumante eder ? Kuruluşta ISO Belgesi çalışmalarında kime hangi görevler düşecek gibi çalışanların kafasında ki soru işaretlerini giderecek bir ISO 9001 Temel Eğitimi verir.

Bu eğitimden sonra Kuruluşun dokumantasyonu sürecinde Kalite Yönetim Temsilcisi ile birlikte tüm çalışanlar dokumantasyon hazırlanmasına katkıda bulurlar? Nasıl yani Üretimde ki Gaz altı kaynakçısı da mı dokuman hazırlayacak ? Elbette Hazırlayacak kullandığı Gaz altı Kaynak Makinasınının kullanım kılavuzunu oluştururken bunu en iyi kullanan tarifleyebilir değil mi? O makinenin Günlük Haftalık Aylık Yıllık bakım ihtiyaçlarını ve bakım metodlarını kuruluşunuzda daha iyi bilen birisi var ise o da hazırlayabilir tabi ki !

ISO 9001 Dokuman oluşturma süreci bittikten sonra dokumanlar yayımlanır ve yayımlanırken Üst Yönetim onayına sunulur. Dokumanlar yayımnalmadan önce üst yönetime ISO 9001 Dokumanı nasıl hazırlanır nasıl yayımlanır Nasıl revize edilir. ? Nerde saklanacak ne kadar saklanacak Arşiv süresi nedir gibi bilgileri içeren ISO 9001 Dokumantasyon Eğitimi verilir. Eğitim Şart ! Tabi .  Dokumanlar yayımnaldıktan sonra Form , Liste v.b Kalite Kayıtları oluşturulurken bir taraftanda İç tetkik hazırlıkları yapılır .

İç tetkik öncesi ISO 9001 Danışmanınız ISO 9001 İç tetkik eğitimi verir. İç tetkik nasıl planlanır planlandı yapılmadı be olur ? İç denetim soru listesi nasıl hazırlanır , Denetimde ben ne soracağım yav o benim amirim odadan kovmasın ? İç denetim Raporu nasıl yazılır Takip denetimi nedir gibi sorların cevabı aranır.

ISO 9001 Sistemi tamamdır işliyor tıkır tıkır DÖF açtınız kapattınız sistem uygundur dediğinde danışmanlık kuruluşu hemen belgelendirme seçimine gidilir.

ISO 9001 Danışmanı belge verecek değil ya size desekte bakmayın danışmanlar der ki şu kuruluştan alalım . Efendim biz danışmanlık kuruluşu olarak hiç bir belgelendirme kuruluşu ile organik ve ya in organik bağ içerisinde olamayız zaten Belgelendirme kuruluşu dediğimiz firma bizim size kurduğumuz ISO 9001 Sistemi adam akıllı olmuş mu onu denetlemey geliyor. ISO 9001 Belgelendirme kuruluşu denetimini yaptı Belge almaya işlemi tamam danışmanlık kuruluşu işini yapmış demektir. Bir sonraki yazımızda da ISO Belgelendirme kuruluşları kimlerdir onu anlatacağız.

İSO BELGESİ VEREN KURUMLAR

İSO 9001 BELGESİ VEREN KURUMLAR KİMLERDİR ?

İso belgesi vermek mi ? almak mı ? iso belgesi veren kurumlar kimlerdir ? iso 9001 belgesi almak için kurum arıyorum. Bu kavram karmaşalarını bir kenara bırakalım da işin aslını anlatalım.

ISO 9001 Belgesi veren kurumlar yerine ISO 9001 Belgesi belgelendirme kuruluşları demek daha doğru olacaktır. ISO Belgelendirme kuruluşları ise akreditasyon kurumları tarafından akredite edilmiş kuruluşlardır. ISO 9001 Belgesi vermeye yetkili demek ; ISO 17021 Stadanrdında Akredite ISO 9001 Belgelendirme kuruluşları demektir.

Bu iso belgesi veren kurumlar Tüm Türkiye’de Akredite belgelendirme gerçekleştirir iken merkez olarak İSO Belgelendirme kuruluşları İstanbul olmak üzere Türkiye de büyük şehirlerde kurulmuşlardır.

ISO 9001 Belgesi veren firmalar Ankara merkezli , İSO belgesi belgelendirme kuruluşları İZMİR merkezli , ISO Belgelendirme şirketleri BURSA Merkezli ve ISO Belgelendirme kuruluşları ADANA DİYARBAKIR GAZİANTEP Merkezli olarak bulunmaktadır.

Diğer yazılarımızda Akreditasyon nedir ?  ISO 9001 Belgelendirme kuruluşları kimlerdir ? Açıklamaya çalışacağız.