Tag Archives: iso belgesi denetiminde ne sorarlar

ISO 9001 BELGESİ BELGELENDİRME KURULUSLARI VE DENETİMİ

ISO 9001 BELGESİ VE  BELGELENDİRME DENETİMİ

ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemini danışmanlık firması aracılığı ile ve ya Standardı kendiniz çalışarak işletmenizde bir güzel kurdunuz ve uyguluyorsunuz. ISO 9001 Sistem çarkları dönüyor .  Kalite Kayıtlarını şakır şakır dolduruyor kuruluş DÖF açıp kapatıyor tedarikçi değerlendiriyor onaylananları listeye ekliyor ve süreçlerinizi ISO 9001 dokumanlarına uygun gerçekleştiriyorsunuz. Tebrikler gerçekten etkin ve uygulanabilir bir ISO 9001 standardına sahipsiniz.  Yanlnız bu durumu 3. Taraflara karşı bir ıspat bir teyit sürecine ihtiyacınız olacak biz ISO 9001 sistemi ile çalışıyoruz bunu taahhüt ederiz demekle olmuyor. ISO 9001 Kalite Yönetim Sisteminin kuruluşunuz da var olduğunu yapacağı bir standart denetimi ile tesciller bu tescili ise ISO 9001 Belgesi ile belgelendirerek gerçekleştirir.

ISO 9001 BELGELENDİRME DENETİMİ

ISO 9001 Sisteminizin kuruluşunuzda varlığının onaylanması sürecine ISO 9001 Belgelendirme süreci diyorsak ortada bu süreci onaylayacak bir belgelendirme şirketi olması iso belgelendirme denetimine size ne soracak hangi soruların cevaplarını arayacak ? İSO Belgesi sizin mali kayıtlarınızı denetler mi?

İşte ISO 9001 Belgesi denetim soruları.

4.1  Genel Şartlar

Genel şartlar karşılanıyor mu?

( Kayıtlar seçimler metotlar bilgiler analiz ve iyileşme

4.2  DÖKÜMANTASYON  ŞARTLARI

4.2.1  Genel

ISO 9001 Kalite Politikası yayınlanmış, ISO 9001 Kalite hedefleri belirlenmiş mi?

ISO 9001 El kitabı, prosedürler dokümante edilmiş mi?

Prosesleri Kontrol için gerekli dokümanlar var mı ?

4.2.2      Kalite El Kitabı

Kuruluşun ISO 9001 Sistem Kapsamı ve hariç tutulan maddeleri belirlenmiş mi?

ISO 9001 Kapsam dışı maddeler neler? Gerekçeleri? Kalite el kitabında hangi sayfa / bölüm de belirtilmiş?

Kalite El Kitabında Dokümante Edilmiş Prosedürler ve / veya onlara atıflar mevcut mu?

Prosedürlere el kitabında referans verilmiş mi?

Proses Etkileşimleri ve sıralaması tespit edilmiş mi?

Prosesler ve etkileşimleri, sıralaması el kitabında nerede açıklanmış sayfa no? Bölüm?

4.2.3      Doküman Kontrolü

ISO 9001 Dokumanları yürürlüğe girmeden önce onaylanıyor?

ISO 9001  Dokümanları Nasıl ve kim tarafından hazırlanmış, onaylanmış? İsim belirterek tarif edin

ISO 9001 Dokümanların gözden geçirilmesi gerektiğinde tekrar onaylanması için yöntemler oluşturulmuş mu?

ISO 9001 Doküman Değişiklikleri Güncel Rev. Durumları Tanımlanmış mı?

Nerede nasıl tarif ediliyor? revizyon durumu nedir?

Yürürlükteki Dokümanlar İlgili Kullanım Noktalarında Bulunuyor mu?

ISO 9001 Dokuman dağıtımı yapılmış mı? Nasıl ? örnek veriniz?

ISO 9001 Dokümanların Tanımlanması ve Okunabilir ve Ulaşılabilirliği Sağlanmış mı?

Dökümanlar nasıl tanımlamış? Bir kod sistemi var ise tarif ediniz? Ulaşılabilir durumda mı

Dış kaynaklı dokumanlar neler örnek veriniz ? güncelliği nasıl tarif ediliyor ?

Dış Kaynaklı Dokümanlar tanımlanmış ve kontrollü olarak dağıtımı sağlanmış?

Yürürlükten kalkmış dokümanların istenmeyen kullanımını önlemek için metot tanımlanmış mı?

Yürülükten kalkan ISO 9001 dökümanları nasıl tarif edilmiş?

4.2.4 ISO 9001 Kayıtlarının Kontrolü

ISO 9001 Kayıtlarının neler olduğu tespit edilerek, kim tarafından nerede nasıl muhafaza edildiği,

saklama süresi sonunda nasıl imha edildiği tespit edilmiş mi?

ISO 9001 Kalite kayıtları nelerden oluşuyor?

Saklama süreleri nedir ? örnek veriniz.

Elektronik ortamda tutulan kayıt var mı? Nasıl yedek alınıyor?

En son ne zaman yedek alınmış? Örnek veriniz

5 YÖNETİMİN SORUMLULUĞU

5.1 YÖNETİMİN TAAHHÜTÜ

( Normal olarak bu sorulara cevap verebilmek için denetçi tepe yönetim ile konuşmalıdır. )                       Yönetimin Kalite Yönetim Sistemine desteği açıkça görülebiliyor mu ?

Bu destek, sistemin uygulanması ve sürekli iyileştirilmesine dair bir taahhüt içeriyor mu?

Kuruluşa müşteri şartları kadar yasal mevzuat şartlarına da uyulması gerektiği anlatılmış mı?

ISO 9001 Kalite hedefleri belirlenmiş mi?

KYS nin sürdürülebilmesi için gerekli kaynaklar sağlanmış mı?

ISO 9001 Kalite politikası yayınlanmış ve herkes tarafından anlaşılmış mı?

Yönetimin kalite yönetim sistemini gözde geçirmesi yapılıyor ve bunlara üst yönetim katılıyor mu?

Yönetimin kys ye bakışı nasıl, konuyu ciddiye alıyor mu?  KYS icin kaynak sağlanması konusunda yeterince destek var mı?

Hedefler gerçekten üst yönetim tarafından mı belirlenmiş?Üst yönetim ile mülakat yaparken sorun. Gelecek dönem hedefleri neler bunları KYT nin size sunacağı hedeflerle karşılaştırın. ISO 9001 Kalite politikası üst yönetim tarafından mı hazırlanmış? Sorun

Gözden geçirme toplantısı gerçekten yapılmış mı bunu üst yönetim ile mülakat esnasında sorabilir teyit edebilirsiniz?

5.2          MÜŞTERİ ODAKLILIK

Kuruluşlar müşterilerine bağımlı oldukları için onların şimdiki ve gelecekteki ihtiyaçlarını belirlemeli, bunları karşılamaya çalışmalıdır.

5.3          KALİTE POLİTİKASI

Politika var mı ? Sürekli İyileştirme taahhüdü içeriyor mu ?

Kuruluşun faaliyet konusuyla ilişkili mi?

Kuruluşta nasıl duyurulmuş ve anlaşılmış mı ? personelle mi konustunuz bunu nasıl ölçtünüz yazın…

Politika  gözden geciriliyor mu ? ne sıklıkta ? nasıl ?

5.4          PLANLAMA

5.4.1 ISO 9001 Kalite hedefleri GERÇEK, gerçekçi,  sınırları çizilmiş, ölçülebilir, ulaşılabilir, zaman periyodu olan bir şekilde – şirket geneli ve fonksiyonel bölüm bazında- hedefler belirlenmiş mi ?

En önemlisi personel ve üst yönetim ile konuşularak bu hedeflerin GERÇEK sorgulayın ve bu verileri kaydedin.

5.4.2      Oluşturulan hedefler, kalite sisteminin bütünlüğü ile birlikte nasıl gerçekleştirileceğine dair bir planlama var mı? ISO 9001 Kalite yönetim sistemi, kalite hedefleri ve 4,1.genel gereklilikler planlanmış mı

ISO 9001 KYS de herhangi bir değişiklik olması durumda bütünlüğün ve sistemin sürekliliğinin korunması sorumluluğu kime nasıl verilmiş . Kalite yönetim sistemi değişiklikler durumunda bütünlüğünü korumayı garanti ediyor mu?

5.5 SORUMLULUK – YETKİ ve İLETİŞİM

5.5.1 Sorumluluk yetki, bunlar arası ilişkiler nasıl tanımlanmış? Organizasyonel yapı nasıl tanımlanmış? Şema mı var ? görev tanımları mı var ? kaç tane ? görev tanımları personel tarafından biliniyor mu? Personel e ulaştırılmış mı ?

5.5.2      ÜST YÖNETİMDEN bir KYT atanmış mı? KYT Kalite konusunda egitimli mi ? Görevleri tayin edilmiş mi ?

KYT kuruluş içinde yetkili yönetici konumda biri mi?

ISO 9001 KYS yi sevk ve idare edecek pozisyonda mı

5.5.3      İç İletişim iç iletişim metodları belirlenmiş mi?

Uygulanıyor mu? Etkin mi?

5.6          YÖNETİMİN GÖZDEN GEÇİRMESİ

5.6.1 ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi planlanmış aralıklarla gözden geçiriliyor mu? YGG nin  nasıl yapılacağı ne zaman yapılacağı, toplantı gündemi tarif edilmiş mi ? nerede ?

5.6.2      GÖZDEN GEÇİRME GİRDİSİ

Son Toplantı nasıl duyurulmuş? Ne zaman yapılmış? Kimler katılmış?

Toplantı gündeminde standart gereklilikleri konuşulmuş mu? Hangi konuda ne tip kararlar alınmış yazınız

İç Tetkik Sonuçları?

Müşterin geri beslemesi?

Proses performansı ve ürün uygunluğu?

Önleyici ve Düzeltici Faaliyetlerin Durumu?

İyileştirme Önerileri?

Önceki toplantılardan kalan kararların takibi

Kalite yönetim sistemini etkileyebilecek değişiklikler ve sistemin bütünlüğü

5.6.3      GÖZDEN GEÇİRME ÇIKTISI

ISO 9001 Kalite yönetim sistemi performansının iyileştirilmesi?

Ürün / süreç iyileştirilmesi? Kaynak ihtiyaçları?

Konularında alınan kararları yazınız.

6  KAYNAK YÖNETİMİ    ISO 9001 KYS nin uygulanması ve sürdürülmesi için

6.1  KAYNAKLARIN   SAĞLANMASI  planlanmış amaçlara ulaşmak icin, KYS nin sürdürülmesi için kaynaklar sağlanmışmı? Bunu üst yönetimle ve diğer yetkili personel ile görüşerek anlayabiliriz. Ayrıca bugün ve geçmişteki performans verileri maliyet kar, yatırım tabloları

6.2  İNSAN KAYNAKLARI

6.2.1  Genel  Personel yeterliliği

6.2.2  Yeterlilik, Farkında Olma, Bilinç  Ve Eğitim

Ürün kalitesini etkileyen personelin yeterliliği nasıl belirleniyor?

ISO 9001 Eğitim ihtiyaçları neye göre nasıl belirleniyor?

Gerçekleştirilen Eğitimlerin etkinliği değerlendiriliyor mu?

Personelin sisteme katkısı ile ilgili bilinçlendirilmesi

ISO 9001 Eğitim kayıtları tutuluyor mu?

6.3  ALTYAPI

Binalar iş yerleri (ek binalar)

Proses Teçhizatı   (yazılım donanım, bakım, onarım kayıtlarından örnekler veriniz )

Destek hizmetleri (taşıma iletişim vs)

6.4 Çalışma Ortamı   ( Sıcaklık, aydınlatma, titreşim, gürültü vb.) kalite politikası, hedefler, ürün gereksinimlerine göre sağlanmış ve sürdürülüyormu açıklayın.

7 ÜRÜNÜN GERÇEKLEŞTİRME

7.1  ÜRÜN GERÇEKLEŞTİRMENİN PLANLANMASI

Ürünle ilgili hedefler ve gereklilikler tanımlımı?

Proseslere özgü dokümanlar ve ürüne özgü kaynaklar sağlanmış mı?

Gerekli ürün kabul kriterleri, muayene deney faaliyetleri belirlenmiş mi?

Ürünlerin şartları karşıladığına dair kayıtlar?

7.2          MÜŞTERİ İLE İLGİLİ PROSESLER

7.2.1      Ürüne Bağlı Şartların Belirlenmesi

Teslim ve teslim sonrası faaliyetler de dahil olmak üzere müşteri tarafından müşteri şartları alınıyor mu?

Müşteri tarafından belirtilmeyen ilave şartlar var mı?

Yasal ve teknik şartlar?

Diğer şartlar…

7.2.2      Ürüne Bağlı Şartların Gözden Geçirilmesi

Belirtilen talepler nasıl ve nereye kaydediliyor?

Müşteri şartları doküman olarak beyan edilmemiş ise kabulden önce kuruluş tarafından teyit edilmeli

Siparişte veya anlaşmada ortaya çıkabilecek problemlere çözüm getiriliyor mu?

Ürünün taleplerinin karşılanabilirliği ölçülüyor mu?

ISO 9001 Gözden geçirme kayıtları tutuluyor mu?

Taleplerde değişiklikler var mı?

Ürün şartları değiştiğinde kuruluş, uygun dokümanların değiştirilmiş ve ilgili personelin değişen şartlardan haberdar    edilmiş olmasını sağlamalıdır.

7.2.3      Müşteri ile iletişim   Kuruluş, müşterileri ile aşağıdaki konulardaki iletişim için, etkin düzenlemeleri belirlemeli ve uygulamalıdır:

Ürün Bilgisi – Müşteriye ürün ile ilgili bilgi veriliyor mu?

Değişiklikler anlaşmalar ve bilgiler ile ilgili kayıt, yöntem kullanılıyor mu?

Müşteri Şikayetleri de dahil, Müşteri geri beslemesi – yapılıyor mu?

Nasıl?

7.3          TASARIM VE GELİŞTİRME

7.3.1      Tasarım ve geliştirmenin Planlanması

Tasarım ve geliştirme aşamaları tayin edildi mi?

Planlama her aşama için doğrulama, gözden geçirme, geçerli kılmayı içeriyor mu?

Her aşamadaki sorumluluk ve yetki tayin edilmiş mi?

Sorumlu kişiler ile iletişim tanımlanmış mı?

Güncelleme sağlanıyor mu?

7.3.2      Tasarım ve Geliştirme Girdileri

Fonksiyonel ve performans şartları belirli mi?

Uygulanabilir teknik ve yasal zorunluluklar belirlenmiş mi?

Daha önceki tasarımlardan edinilen bilgi kullanılıyor mu?

Başka şartlar var mı?

7.3.3Tasarım ve Geliştirme Çıktıları

Girdi şartları karşılanıyor mu?

Satın alma, üretim, hizmet için gerekli bilgiyi içeriyor mu?

Ürünün onay kriterleri nelerdir?

Ürünün emniyetli kullanımı için gereken özellikler belirlenmiş mi?

7.3.4      Tasarım ve Geliştirmenin Gözden Geçirilmesi

7.3.4    Tasarım ve gelişmenin sistematik gözden geçirilmesi gerçekleşiyor mu? Kayıtlar ?

7.3.5      Tasarım ve geliştirmenin aşamalarına göre doğrulama yapılıyor mu? Kayıtları ?

7.3.6      Tasarım ve Geliştirmesinin geçerliliği nasıl sağlanıyor?

7.3.7      Nasıl ve kim tarafından, tasarım ve geliştirme değişikleri kontrolü yapılıyor? Kayıtlar?

7.4          SATINALMA

7.4.1      SATINALMA PROSESİ

Satın alma prosesi ISO 9001 KYS de tanımlı mı?

Tedarikçi Seçme değerlendirme, yeniden değerlendirme kriterleri belirli mi?

Seçme ve değerlendirme yapılıyormu? Periyodu nedir ?

7.4.2      Satın alma bilgisi

Satın alma sipariş bilgisi aşağıdakileri içeriyor mu?

Ürün onayı, prosedürler, prosesler ve donanım şartları,

Personel niteliği ile ilgili şartlar,

ISO 9001Kalite yönetim sistemi şartları

7.4.3      Satınalınan Ürünün Doğrulanması

Satın alınan ürün doğrulama metotları tanımlı mı? Kayıtlar?.

7.5          ÜRETİM VE HİZMETİN SAĞLANMASI

7.5.1      Üretimin ve Hizmet Sağlamanın Kontrolü

Üretim Kontrollü Şartlar altında m ı gerçekleşiyor ?( Ürün özelliği hakkında bilgiler)  , iş kılavuzu, talimatlar var mı? Uygun ekip, takip ve ölçüm makineleri kullanılıyor mu? Takip ve ölçümün uygulanması nasıl oluyor? Teslim ve teslimden sonraki faaliyetler tanımlanmış mı?

  1. a) Ürün karakteristiklerini tanımlayan bilgilerin mevcudiyetini,
  2. b) Gerekli olduğunda çalışma talimatlarının mevcudiyetini,
  3. c) Elverişli donanımın kullanımını,
  4. d) İzleme ve ölçme donanımının mevcudiyetini ve kullanımını,
  5. e) İzleme ve ölçmenin uygulanmasını,
  6. f) Ürünün serbest bırakılması, teslimatı ve teslimat sonrası faaliyetlerin uygulanmasını,

Kapsamalıdır.

7.5.2      Üretim ve Hizmet Sağlanması için Proseslerin Geçerliliği

Proses doğrulama faaliyetleri belirlenmiş mi?

Personel ekipman doğrulaması yapılıyor mu?

Doğrulama kriterleri belirlenmiş mi?

Kayıtlar tutuluyor mu?

Tekrar doğrulama faaliyeti yapılıyor mu?

7.5.3      Tanımlama ve İzlenebilirlik

7.5.4      Müşterinin Mülkiyeti     Kendi kontrolü altında olduğu veya kendisi tarafından kullanıldığı sürece kuruluş, müşteri mülkiyetine dikkat göstermelidir. Kuruluş, kullanım için veya ürünle bir araya getirmek için sağlanan müşteri mülkiyetini tanımlamalı, doğrulamalı, korumalı ve güvenliğini sağlamalıdır. Herhangi bir müşteri mülkü kaybolur, zarar görür veya bir şekilde kullanım için elverişsiz halde bulunursa kuruluş, bu durumu müşteriye rapor etmeli ve kayıtları muhafaza etmelidir (bkz. Madde 4.2.4).

7.5.5   Ürünün muhafazası   Ürünün Muhafazası, depolama ve sevkiyat şartları tanımlayınız

7.6     İZLEME VE ÖLÇME CİHAZLARININ KONTROLÜ

İzleme ve ölçme cihazları kalibre ediliyor mu?

Cihazlar kalibre ediliyormu, ayarlama tekrar ayarlama var mı, korunuyor mu?

Doğrulama kayıtları mevcut mu?

Cihazların uyum sağlamaması halinde bir evvelki ölçüm sonuçları değerlendiriliyor mu?

8.ÖLÇME ANALİZ VE GELİŞME

8.1 Genel

8.2 İzleme ve ölçme

8.2.1 Müşteri memnuniyeti nasıl ölçülüyor

8.2.2 İç Tetkik

Tetkik planlaması denetim metodunun uygulanmasını öngörüyor mu?

Tetkik planlaması var mı?

Tetkikler tarafsız mı? Tetkikçi seçimleri neye dayanıyor?

İç tetkik sonuçları kayıt ediliyor mu?

8.2.3      Proseslerin İzlenmesi ve Ölçülmesi

8.2.4      Ürünlerin İzlenmesi ve Ölçülmesi

8.3          UYGUN OLMAYAN ÜRÜNLERİN KONTROLÜ

Uygunsuzlukları ortadan kaldırmak için yapılan faaliyetler nelerdir?

Uygun olmayan ürünlerin istenmeyen kullanımı ve / veya sevkiyatı için alınmış tedbirleri açıklayınız

Uygun kayıtlar var mı?

8.4    VERİ ANALİZ

Müşteri memnuniyeti

Ürün şartlarına uygunluğu

Ürün ve proses karakteristiği

Tedarikçiler

8.5  İYİLEŞTİRME

8.5.1Sürekli İyileştirme

8.5.2 Düzeltici Faaliyetler

8.5.3Önleyici Faaliyetler